Страница из
Приложение № _
к Договору возмездного оказания услуг №___ от ___ Порядок оказания услуги – «Неинвазивный пренатальный тест Prenetix»
Основные требования к порядку оказания услуги:
«Неинвазивный пренатальный тест Prenetix» показан беременным женщинам со сроком 10-ть недель беременности и более, подтвержденных выпиской из обменной карты беременной, или протоколом УЗИ. Тест может быть рекомендован врачом или пройден пациентом по собственному желанию. О предстоящем заборе крови необходимо уведомить службу логистики «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО» за рабочие сутки до проведения процедуры. В Москве и Московской области вызов курьера возможен сразу же после забора крови, однако следует минимизировать срок доставки биоматериала в лабораторию и, по возможности, вызвать курьера заранее. Медицинский работник должен удостовериться, что у беременной женщины отсутствуют противопоказания и ограничения к проведению теста.
«Неинвазивный пренатальный тест Prenetix» определяет:
при одноплодной беременности анеуплоидии с кариотипом: 47,ХХ, +21; 47,ХY, +21; 47,ХХ, +18; 47,ХY, +18; 47,ХХ, +13; 47,ХY, +13; 45,Х; 47, XXY; 47,ХХХ; 47, XYY; 48, XXYY;
при двуплодной беременности анеуплоидии с кариотипом: 47,ХХ, +21; 47,ХY, +21; 47,ХХ, +18;47,ХY, +18; 47,ХХ, +13; 47,ХY, +13.
Ограничения «Неинвазивного пренатального теста Prenetix»:
- тест не определяет анеуплоидии по другим аутосомам (хромосомам);
Исследование не проводится в случаях:
срок беременности менее 10-ти недель на момент забора крови для исследования;
количество плодов превышает два;
наличия онкологического заболевания у пациентки.
В редких случаях результат исследования отражает только риск трисомий по 21, 18 и 13 без исследования половых хромосом, при этом сделать вывод о поле плода невозможно. Соответственно, такое исследование не содержит информацию о рисках по анеуплоидиям половых хромосом. Исследование в этом случае считается выполненным, стоимость не возвращается.
Не рекомендуется проведение исследования, в случае установленного синдрома «исчезающего близнеца» (гибель одного плода при первично многоплодной беременности на ранних сроках), поскольку велика вероятность получения неопределенного результата. В случае отсутствия результата повторное исследование не проводится, стоимость за исследование не возвращается.
Исследование анеуплоидий по половым хромосомам, а также определение пола будущего ребенка, возможно при условии одноплодной беременности и по желанию пациентки. В случае двуплодной беременности анализ определяет наличие или отсутствие плода мужского пола, но не показывает, оба плода или только один мужской.
Вероятность ложноположительных ("высокий риск" для эуплоидного (с нормальным кариотипом) плода) и ложноотрицательных ("низкий риск" для плода с трисомией) результатов составляет 0,1%-5% в зависимости от типа хромосомной аномалии. Полученный результат стоит интерпретировать в совокупности с другими клиническими критериями.
В проводимом исследовании невозможно исключить перестройки хромосом, микродупликационные и микроделеционные нарушения, мозаичные варианты хромосомных аномалий и другие хромосомные повреждения. Тест Prenetix неинформативен при анеуплоидиях у беременной женщины.
Исследование не исключает наличие у плода врожденных пороков и других аномалий развития, поэтому не заменяет плановое ультразвуковое обследование пациентки в положенные для этого сроки.
Исследование не диагностирует ряд патологий, которые могут быть заподозрены при проведении стандартного биохимического скрининга беременных, поэтому не заменяет рекомендованное стандартами плановое обследование женщины с определением уровня сывороточных маркёров в крови.
На результат исследования влияет:
наличие в анамнезе пациентки переливание крови, пересадка органов (включая костный мозг), лечение стволовыми клетками;
индекс массы тела пациентки свыше 30;
мозаицизм в соматических клетках матери, плода и его оболочек, в который вовлечены исследуемые хромосомы;
беременность, наступившая в результате ЭКО с использованием донорской яйцеклетки и при суррогатном материнстве.
В минимальном проценте случаев (3%), в силу методологических ограничений, невозможно получить результат исследования. В таких ситуациях требуется сдача дополнительного количества биоматериала (20 мл периферической венозной крови). Срок исследования при этом увеличивается, повторное тестирование и транспортировка биоматериала в этом случае для пациента бесплатно.
Пациент должен ознакомиться с информированным согласием и подписать его. Если пациент желает узнать пол плода и провести анализ анеуплоидий по половым хромосомам, то в соответствующих графах необходимо проставить галочки.
Пациент или медицинский работник заполняет анкету, содержащую личные данные исследуемой и информацию по беременности. Для выполнения теста необходимо указать срок беременности на момент забора крови и способ, которым он был определен (УЗИ, дата первого дня последнего менструального цикла, предполагаемая дата родов или дата проведения ЭКО).
Обязательно в регистрационной форме указывается естественное происхождение беременности или в результате ЭКО. Если беременность наступила в результате ЭКО, необходимо указать, какая яйцеклетка была использована (собственная или донора) и возраст женщины на момент извлечения.
Пациент может указать одно или несколько показаний для прохождения теста.
После заполнения анкеты медицинский работник собирает кровь из вены пациента в 2 (3) пробирки в соответствии с приложенной к набору для сбора крови инструкцией. Взятие крови необходимо производить не ранее, чем через час после приема пищи (нельзя употреблять жирную пищу в день забора крови).
Медицинский работник подписывает пробирки, указывая фамилию пациента, дату забора и заполняет соответствующие графы в анкете.
Медицинский работник складывает пробирки в коробку Prenetix, следуя инструкции на внутренней стороне коробки, и вызывает курьера по номеру телефона, указанному на коробке.
В течение 12 рабочих дней результат теста будет выслан на эл. адрес, указанный в договоре. Оригиналы заключений будут высланы либо почтой России (регионы), либо курьером (Москва и Московская область).
Хранение, логистика:
До взятия крови предоставленные в наборе пробирки стабильны в течение всего срока годности при температуре 18–25 °C;
Образцы крови, собранные в пробирки Prenetix, стабильны при хранении или транспортировке при температуре 18–25 °C (с кратковременными колебаниями до 15–30 °C в течение не более 16 часов);
Набор (с биоматериалом) должен быть передан курьеру либо в день забора, либо на следующий день;
Вызов курьера для передачи ему набора с биоматериалом осуществляется по телефону 8-800-500-92-18.
График передачи наборов Prenetix курьерской службе
-
Федеральный округ
| Дни недели
| Центральный
| пн, вт, ср, чт
| Северо-Западный
| пн, вт, ср, чт
| Южный
| пн, вт, ср, чт
| Северо-Кавказский
| пн, вт, ср
| Приволжский
| пн, вт, ср, чт
| Уральский
| пн, вт, ср
| Сибирский
| пн, вт, ср
| Дальневосточный
| пн, вт, ср
| Крымский
| пн, вт, ср
|
Дополнительные телефоны сотрудников ГЕНЕТИКО:
Тракова Татьяна 8-903-129-36-91 (выдача заключений, вопросы по забору крови и хранению биоматериала)
Карачков Станислав 8-903-731-15-31 (логистика - доставка наборов, вызов курьера за биоматериалом)
От Заказчика:
| _________________ / (____________________________________________)
м.п.
| От Исполнителя:
| Богуславский Д.Э. / (____________________________________________)
м.п.
| |