Зарегистрировано в Минюсте России 30 июня 2008 г. N 11901
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ
от 6 июня 2008 г. N 263н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ УКАЗАНИЙ
ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ
СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.08.2009 N 601н) В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21) приказываю:
Утвердить прилагаемые методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности. Министр
Т.А.ГОЛИКОВА Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 6 июня 2008 г. N 263н МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ
СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.08.2009 N 601н) I. Общие положения 1. Настоящие методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - методические указания) разработаны на основе и в соответствии с:
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст. 5084);
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1);
Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824);
Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст. 3301);
Гражданским кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 5, ст. 410);
Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601);
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.08.2009 N 601н)
Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650);
Федеральный закон от 21 июля 1997 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст. 3594);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238; 2005, N 51, ст. 5546);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; 2007, N 14, ст. 1697);
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2000 г. N 381 "О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2000 г. N 2438);
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2007 г. N 10016).
2. Целью методических указаний является обеспечение единых подходов к решению вопросов, касающихся лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности), осуществляемого органами государственной власти субъектов Российской Федерации, которым переданы для осуществления полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в указанной сфере (далее - лицензирующий орган).
3. Структура лицензирующего органа и назначение на должность руководителя лицензирующего органа согласовывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления лицензирующим органом переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности с правом направления предписания об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5. Право на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) имеют юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Лицензия выдается сроком на пять лет.
6. Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя осуществление комплекса мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
7. Лицензирующий орган осуществляет следующие полномочия:
предоставление лицензий;
переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;
прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.
8. При осуществлении лицензирующим органом полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности используются документы, формы которых (заявление о предоставлении лицензии; заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление о предоставлении лицензии; уведомление об отказе в предоставлении лицензии; уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие (или продлении срока действия) лицензии; уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; заявление о выдаче выписки из реестра лицензий; заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии), утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
9. За совершение лицензирующим органом юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности взимается государственная пошлина в следующих размерах: КонсультантПлюс: примечание.
Федеральным законом от 29.11.2012 N 205-ФЗ подпункт 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ изложен в новой редакции, в которой размер государственной пошлины составил:
за предоставление лицензии - 6000 руб;
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 600 руб. за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;
за предоставление лицензии - 1000 рублей;
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.
10. Лицензирующий орган направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата), в течение пяти рабочих дней:
со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;
со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;
со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;
со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;
со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии. II. Предоставление лицензий 11. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
12. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
13. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии следующих лицензионных требований и условий:
|