Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов


Скачать 165.14 Kb.
НазваниеПоложение о регистрации лекарственных средств Определение терминов
ТипДокументы
filling-form.ru > бланк заявлений > Документы
Приложение 1 к Приказу

Министерства Здравоохранения

344 от 18.11.2004
Положение о регистрации лекарственных средств


    1. Определение терминов




    1. Лицензирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения включает в себя три этапа: экспертизу, специализированную оценку и регистрацию лекарственных средств, других изделий медицинского назначения.

    2. Экспертиза – представляет собой процесс изучения, проверки и анализа регистрационных материалов лекарственных средств, проведенного группой специалистов (фармацевтами, фармакологами, врачами и т.д.), в результате чего устанавливается соответствие (или несоответствие) лекарственного средства регистрационным материалам.

    3. Специализированная оценка - это процесс официального утверждения, что включает оформление отчета и подтверждение Комиссией по Лекарствам выводов экспертизы, в результате чего разрешается регистрация или отказывается в регистрации лекарственного средства.

    4. Регистрация – является процесс издания приказа Министерства Здравоохранения, подготовки регистрационного свидетельства и включения лекарственного средства в Государственный Регистр Лекарств, в результате чего разрешается его применение в медицинской практике.

    5. Регистрационное Свидетельство – это документ выданный на основании положительного решения Комиссии по Лекарствам и приказа Министерства Здравоохранения, который разрешает медицинское применение лекарственного средства в Республике Молдова.




    1. Основные положения



    1. Министерство Здравоохранения регистрирует на основании положительного решения Комиссии по Лекарствам (с последующей выдачей Регистрационного Свидетельства) следующие типы лекарственных средств:

      • препараты содержащие химические биологически активные вещества,

      • радиофармацевтические препараты,

      • биологические препараты,

      • фитотерапевтические препараты,

      • гомеопатические препараты,

      • препараты, полученные биотехнологическими методами, а также биологические реактивы для диагностики «in vitro» (антитела включительно сыворотки и/или иммуноглобулины).

    1. Лекарственные средства допускаются в медицинской практике, только после издания приказа Министерства Здравоохранения на основании положительного решения Комиссии по Лекарствам.

    2. Регистрационное Свидетельство выдаётся для лекарственных средств, которые соответствуют условиям качества, эффективности и безопасности предусмотренными в данном регламенте и других нормативных актах, изданных Министерством Здравоохранения.

    3. Заявителем регистрации может быть производитель из Молдовы, юридическое лицо, имеющее право заниматься фармацевтической деятельностью в соответствии с действующим законодательством или иностранный производитель уполномоченный законодательством, имеющим представительство в Республике Молдова или юридическое лицо Молдовы, уполномоченное производителем, имеющим в качестве работников врачей или фармацевтов, наделенных официальным правом представлять интересы иностранного производителя в Республике Молдова.

    4. Иностранные производители лекарственных средств, которые зарегистрировали или будут регистрировать свои препараты в Республике Молдова обязаны иметь представительства или представителей – резидентов Республики Молдова, которые осуществляют свою деятельность в соответствии с действующим законодательством.

    1. Представители иностранных производителей лекарственных средств должны иметь удостоверения выданные Агентством по Лекарствам подтверждающие их квалификацию и возможность представления интересов производителя на этапе регистрации лекарственных средств в Республике Молдова.

    2. Начиная с 01.01.2005 производитель-заявитель регистрации лекарственных средств в Республике Молдова обязан предоставить информацию об его официальных дистрибьюторах.




    1. Процедура регистрации/перерегистрации




    1. Для проведения регистрации/перерегистрации лекарственных средств заявитель подает в Агентство по Лекарствам заявление на регистрацию (установленный образец заявления представлен в Приложениях I и II к Нормативам относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию), регистрационное досье (в соответствии с требованиями указанными в Приложении 2 к приказу Минздрава Республики Молдова) и следующие материалы необходимые для лабораторного анализа:

  • образцы лекарственного средства, предоставленные в коммерческой упаковке, в которой препарат будет поступать на рынок, в количестве достаточном для проведения полного контроля качества в соответствии со спецификацией готового лекарственного средства и методами представленными в химико-фармацевтическом и биологическом досье;

  • стандартные вещества; дополнительные реактивы;

  • продукты деградации (при необходимости);

  • примеси (при необходимости);

    1. Досье подается в одном экземпляре, за исключением административной части, химико-фармацевтической и биологической документации, которую необходимо предоставить в 2 экземплярах.

    2. Досье для лекарственных средств местного или иностранного производства могут быть поданы на молдавском, русском или английском языках. Информация с этикетки и вторичной упаковки, а также инструкция к применению для лекарственных средств местного производства, представляются на государственном языке и одном из языков международного общения, в случае импортных лекарственных средств на молдавском или молдавском и русском языках.

    3. Оплата регистрации согласно тарифам установленным решением Правительства Республики Молдова производится при подачи заявления на регистрацию, в случае если предварительная экспертиза регистрационных материалов дала положительный результат.

    4. Предварительная экспертиза проводится Отделом Регистрации Лекарственных Средств в сроки не превышающие 10 дней и предусматривает проверку предоставленных материалов на предмет их соответствия установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности юридического оформления, а также наличие образцов лекарственных средств, стандартов активных веществ, а при необходимости - примесей и продуктов разложения.

    5. Если регистрационные материалы не соответствуют Нормативам относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию заявление отклоняется и заявитель уведомляется в письменном виде в течении 3-х дней.

    6. После оплаты регистрации и поступления денег на счёт Агенства по Лекарствам, регистрационные материалы распределяются экспертным комиссиям для экспертизы и специализированной оценки и в Лабораторию по Контролю Качества Лекарств Агенства по Лекарствам.

    7. Лаборатория по Контролю Качества Лекарств осуществляет контроль качества лекарственного средства в соответствии с методами приведенными в спецификации конечного продукта предоставленной в регистрационных материалах и в случае наличия недоработок или недостатков в течение 20 дней со дня поступления на контроль в Лабораторию досье, образцов и активного вещества, информируют заявителя в письменном виде с уточнением дополнительной информации которую необходимо предоставить.

    8. Если в течение 6 месяцев заявитель не предоставляет в Лабораторию доработанные материалы то процедура регистрации по данному лекарственному средству приостанавливается.

    9. По результатам экспертизы лекарственного средства составляются аргументированные выводы в виде:

  • отчёта с запросом дополнительной информации или уточнением необходимости проведения клинических испытаний;

  • окончательного отчёта с рекомендацией регистрации лекарственного средства или

  • отчёта с аргументированным отказом в регистрации лекарственного средства.

    1. При отрицательных результатах предварительной экспертизы заявитель дорабатывает регистрационные материалы в соответствии с замечаниями экспертной Комиссии, подтвержденными Комиссией по Лекарствам, предоставленными заявителю в письменной форме, в срок до 6 месяцев. Если заявитель в течение данного срока не предоставляет в Агентство по Лекарствам доработанные материалы, то процедура регистрации по данному лекарственному средству приостанавливается.

    2. По истечении 6 месяцев во время которых заявитель должен был предоставить доработанные материалы, процедура регистрации может быть начата с этапа предоставления заявления на регистрацию, полной документации и образцов для лабораторного контроля качества, а также оплаты регистрационных тарифов.

    3. Окончательные отчёты содержащие результаты экспертизы и аргументированные выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, а также результат соответствия качества проведенного в Лаборатории по Контролю Качества Лекарств представляются и обсуждаются на заседании Комиссии по Лекарствам, в результате чего определяется соответствие лекарственных средств требованиям предусмотренным законодательством и возможность их включения в проект приказа Министерства Здравоохранения.

    4. В тех случаях, когда дополнительная информация не была запрошена или предоставленное досье соответствовало нормативам, а также были предоставлены необходимые образцы препаратов и стандарты активного вещества, момент предоставления заявления и регистрационных материалов оформленных в соответствии с требованиями действующего Регламента, утвержденного Министерством Здравоохранения считается датой подачи на регистрацию. В данном случае процедура регистрации проводится в течение 1 месяца со дня поступления регистрационной оплаты на счет Агенства по Лекарствам. Время необходимое для проведения клинических испытаний не входит в срок проведения процедуры регистрации, который продлевается соответственно на срок проведения клинических испытаний.

    5. В ходе специализированной оценки регистрационных материалов, при необходимости получения дополнительных данных о лекарственном средстве Агентство по Лекарствам может запросить у заявителя дополнительные материалы, продолжительность регистрации в этом случае увеличивается соответственно на срок предоставления информации и проведения дополнительной экспертизы (что подтверждается корреспонденцией проведенной в установленном порядке).

    6. В процессе проведения экспертизы Отдел Регистрации Лекарственных Средств имеет право потребовать от производителя разрешение на проведение экспертами Комиссии по Лекарствам инспекции на производственном месте, и/или на месте(ах)проведения клинических испытаний.

    7. Регистрационное Свидетельство выдается на основании положительного решения Комиссии по Лекарствам и приказа Министерства Здравоохранения и содержит информацию о зарегистрированном лекарственном средстве (коммерческое название, фармацевтическая форма, концентрация, производитель, место производства, владелец регистрации).

    8. Регистрационное Свидетельство действительно в течении до 5 лет со дня выдачи в установленном порядке и может быть продлено, если владелец регистрации подает заявление на перерегистрацию.

    9. Агентство по Лекарствам выдает Временные Регистрационные Свидетельства действительные в течение 12 месяцев для лекарственных средств местного производства которые регистрируются впервые и/или для которых регистрационное досье не было предоставлено в полном соответствии с Нормативами относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию.

    10. На протяжение действия Временного Регистрационного Свидетельства производитель обязан провести необходимые исследования и дополнить регистрационные материалы отсутствующей информацией в соответствие с действующим Положением.

    11. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения имеющие Регистрационные Свидетельства включаются в Национальный Регистр Лекарств Республики Молдова.

    12. Предоставление Регистрационного Свидетельства не уменьшает гражданскую или уголовную ответственность производителя за качество и безопасность лекарства поступающего на рынок.

    13. Процесс регистрации может быть приостановлен по желанию заявителя. При этом досье и оплата регистрации лекарственного средства заявителю не возвращаются. Агентство по Лекарствам сохраняет документацию в течение 5 лет.


IV. Отказ в регистрации лекарственного средства


    1. Агентство по Лекарствам может отказать в регистрации лекарственного средства в случае если оно не соответствует параметрам качества, безопасности и эффективности или если параметры качества недостаточно продемонстрированы производителем в случае биологических реактивов для диагностики «in vitro».

    2. В случае отказа в регистрации лекарственного средства, решение Комиссии по Лекарствам доводится до сведения заявителя в письменном виде. Отказ подтверждается отчетом экспертов.

    3. Заявитель может обжаловать решение Комиссии по Лекарствам и предоставить в Агентство по Лекарствам, в течение 30 дней детальные объяснение в поддержку обжалования.

    4. В течение 60 дней со дня получения обжалования и дополнительных материалов Агентство по Лекарствам рассматривает создавшуюся ситуацию и сообщает результаты дополнительных исследований и окончательное решение.


V. Возобновление Регистрационного Свидетельства


    1. Регистрационное Свидетельство может быть возобновлено если владелец регистрации подает заявление на перерегистрацию.

    2. Заявление на перерегистрацию должно быть подано в Агентство по Лекарствам не менее чем за 6 месяцев до истечения предыдущей регистрации вместе с соответствующими регистрационными материалами.

    3. Этапы процедуры перерегистрации соответствуют этапам описанным в главе Процедура регистрации лекарственных средств.

    4. Если не произошли изменения параметров качества включенных в спецификацию готового лекарственного средства или в методике контроля сравнительно с предыдущими регистрационными материалами и лекарственное средство не было забраковано при импорте, контроль качества лекарственного средства при перерегистрации не проводится.

    5. Если производитель не подал заявление на перерегистрацию, лекарственное средство допускается в медицинской практике в течение 12 месяцев со дня истечения срока действия Регистрационного Свидетельства при условии что импорт был произведен до истечения регистрации. С момента истечения срока действия Регистрационного Свидетельства (при отсутствии заявления на перерегистрацию) запрещается импорт лекарственного средства и также производство новой серии лекарственного средства местного производства.


VI. Временное приостановление и аннулирование Регистрационного Свидетельства


    1. Министерство Здравоохранения Республики Молдова в праве принять решение о временном приостановлении действия Регистрационного Свидетельства на лекарственное средство если производитель произвел любые изменения в регистрационных документах на основании которых было зарегистрировано лекарственное средство, без предварительного согласования с Агентством по Лекарствам.

    2. Временное приостановление отменяется если производитель обеспечивает параметры указанные в регистрационных материалах на основании которых было зарегистрировано лекарственное средство или производит пострегистрационные изменения.

    3. В чрезвычайных ситуациях, ввиду необходимости защиты здоровья населения, животных и среды, Министерство Здравоохранения может приостановить использование на территории Республики Молдова или аннулировать Регистрационное Свидетельство лекарственного средства зарегистрированного в соответствии с требованиями данного регламента, но впоследствии оказавшимся вредным, с последующим изъятием из Государственного Регистра Лекарств.

    4. Агентство по Лекарствам обязано в письменном виде уведомить производителя о приостановлении действия Регистрационного Свидетельства.

    5. Решение о аннулировании Регистрационного Свидетельства принимается Министерством Здравоохранения в следующих случаях:

  • если лекарственное средство представляет неудовлетворительную эффективность с точки зрения терапевтического прогресса, не соответствует требуемым параметрам качества, представляет несоответствующее соотношение риска и пользы;

  • при появлении серьезных побочных реакций или других вредных свойств;

  • когда производитель заявил приостановление производства.

    1. Агентство по Лекарствам обязано в письменном виде уведомить производителя об аннулировании Регистрационного Свидетельства в сроки не превышающие 60 дней.



VII. Изменения которые вносятся в регистрационные документы в период действия Регистрационного Свидетельства.


    1. В период действия Регистрационного Свидетельства производитель несет ответственность за качество зарегистрированного/перерегистрированного лекарственного средства и обязан вносить дополнения и изменения, в соответствии с научно-техническим прогрессом, которые касаются методов производства и контроля качества лекарственного средства, таким образом чтобы оно было произведено и протестировано установленными научными методами.

    2. Изменения классифицирующиеся по характеру на изменения типа I (незначительные) или типа II (существенные) в период действия регистрационного свидетельства, а также другие изменения требующие новой регистрации лекарственного средства должны быть заявлены в Агентство по Лекарствам и подвергнуты экспертизе и утверждению.

    3. Изменения типа I (незначительные)

      1. Изменения которые касаются внесения поправок в содержание регистрационных документов, поданных на момент принятия решения о регистрации/перерегистрации лекарственного средства, которые не вносят существенных изменений с точки зрения качества, эффективности и безопасности зарегистрированного лекарственного средства и имеют характер актуализации информации, а именно:

  • изменение содержания Регистрационного Свидетельства:

  • изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого);

  • изменение названия и/или адреса владельца регистрационного свидетельства;

  • изменение наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением биотехнологических наполнителей);

  • добавление, удаление красителя или замена одного красителя на другой;

  • добавление, удаление или замена вкусовых добавок;

  • изменение веса покрытия таблетки или изменение веса оболочки капсулы;

  • изменение качественного состава внутренней упаковки;

  • исключение показания к применению;

  • исключение пути введения;

  • изменение производителя или производителей действующего вещества;

  • незначительные изменения в процессе производства действующего вещества;

  • изменение размера производственной партии действующего вещества;

  • изменение спецификации действующего вещества;

  • незначительные изменения в производстве лекарственного средства;

  • изменение размера производственной партии лекарственного средства;

  • изменение спецификации лекарственного средства;

  • изменение в синтезе или утилизации наполнителей, которые не указаны в Фармакопее и описаны в предыдущих регистрационных материалах;

  • изменение спецификации наполнителей лекарственного средства (за исключением наполнителей для вакцин);

  • увеличение срока годности в сравнение с указанным в предыдущих регистрационных материалах;

  • изменение срока годности после первого вскрытия упаковки;

  • изменение срока годности после воспроизводства лекарственного средства;

  • изменение условий хранения;

  • изменение в процедуре тестирования действующего вещества;

  • изменение в процедуре анализа качества лекарственного средства;

  • изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее (когда в регистрационном досье делаются ссылки на актуальное издание Фармакопеи, не требуется заявка на изменение при условии что изменение производится в течение 6 месяцев со дня утверждения пересмотренной статьи);

  • изменение в процедуре тестирования нефармакопейных наполнителей;

  • изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки;

  • изменение в процедуре тестирования средств введения лекарственного средства;

  • изменение в размерах упаковки лекарственного средства;

  • изменение в форме внутренней упаковки;

  • изменение оттисков, грунтовки или других маркировок и штампов (за исключением линии разлома – по середине) на таблетках или надписей на капсулах, включительно добавление или изменение чернил используемых для маркировки продукта;

  • изменение размера таблеток, капсул, суппозиториев или вагинальных свечей без изменения количественного состава и среднего веса;

Список дополняется по мере выявления заранее непредусмотренных случаев.

      1. Для проведения экспертизы изменений тип I заявитель подает в Агентство по Лекарствам заявление установленного образца и материалы о внесении изменений.

      2. Экспертиза материалов на изменения тип I проводится Агентством по Лекарствам (Отделом Регистрации Лекарствб, клинических исследований и фармаконадзора и экспертами Комиссии по Лекарствам).

      3. Агентство по Лекарствам изменяет сроки действия Регистрационного Свидетельства, при необходимости.

    1. Изменения типа II (существенные)

      1. Любые изменения внесенные в регистрационные документы, которые также не требуют новой регистрации, но производят значительные изменения с точки зрения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.

  • изменение в процессе производства активного вещества;

  • изменение в составе лекарственного средства (добавление нового наполнителя, изменение в системе консервантов лекарственного средства, изменение некоторых наполнителей, с существенным изменением фармацевтических или терапевтических свойств лекарственного средства и т.д.);

  • изменение во внутренней упаковке лекарственного средства;

  • изменение терапевтических показаний лекарственного средства (добавление нового терапевтического показания которое определяет изменение на третьем уровне включения в АТС (Анатомический, Терапевтический, Химический) – требует новой регистрации).

      1. Для проведения экспертизы изменений тип II заявитель подает в Агентство по Лекарствам заявление установленного образца и материалы о внесении изменений.

      2. Экспертиза материалов на изменения тип II проводится Агентством по Лекарствам (Отделом Регистрации Лекарственных Средств и экспертами Комиссии по Лекарствам) после оплаты ее стоимости.

    1. Изменения которые требуют новую регистрацию лекарственного средствах.

      1. Включают изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства и требуют его новой регистрации, с аннулированием предыдущей и соответствующими изменениями в Государственном Регистре Лекарств.




  • Изменение активного вещества/активных веществ

    • добавление одного или более активных веществ включительно антигенных компонентов вакцин;

    • удаление одного или более активных веществ включительно антигенных компонентов вакцин;

    • количественные изменения активного вещества/активных веществ;

    • замена активного вещества/активных веществ на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

    • замена изомеров и их смесей;

    • замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением, изменение вектора для производства антигена/источника материала;

    • новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.




  • Изменение терапевтических показаний (*):

  • добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика);

  • изменение показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика).




  • Изменение дозирования, лекарственной формы и способа применения (**):

  • изменение биодоступности;

  • изменение фармакокинетики (например: изменение коэффициента высвобождения);

  • добавление новых дозировок лекарственного средства;

  • изменение или добавление новой лекарственной формы;

  • добавление нового пути введения.

      1. При получении новой регистрации, предыдущая отменяется.

      2. Экспертиза и утверждение материалов относительно изменений, которые имеют место в период действия Регистрационного Свидетельства и требуют новой регистрации лекарственного средства длится не более 3-х месяцев (новое терапевтическое показание) и не более 4-х месяцев (изменение активных веществ, лекарственной формы, дозировки и пути введения).

      3. Для введения новой лекарственной формы, изменяющее высвобождение активного вещества (например, пролонгированное высвобождение) или добавление нового пути введения, требуется предоставление результатов клинических исследований.



(*) Терапевтическая область определяется третьим уровнем АТС – классификацией (Анатомическая, Терапевтическая, Химическая)

(**) Для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата необходимо провести различия между внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном, подкожным и другими путями введения.

Похожие:

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconВопросы для обсуждения: Фармакология как наука
Тема Введение в курс фармакологии. История развития фармакологии. Современное определение предмета. Задачи фармакологии в подготовке...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconСтатья Законодательство об обращении лекарственных средств
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconРоссийская федерация федеральный закон об обращении лекарственных средств
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconТехническое задание на поставку лекарственных средств №
Поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого Товара в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 12 апреля...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов icon1 Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?
Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconРуководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека
Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconФорма
Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconОб утверждении правил хранения лекарственных средств
В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов iconИ её актуальность
Нежелательные лекарственные реакции (нлр). Особенности проявления нежелательных эффектов у детей. Особенности параметров кф в детском...

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов icon1. определение и толкование терминов

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск