1 Настоящее Положение устанавливает структуру, функции, права, обязанности, ответственность, состав испытательной контрольно-аналитической лаборатории далее
Скачать 235.63 Kb.
|
| 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1.Настоящее Положение устанавливает структуру, функции, права, обязанности, ответственность, состав испытательной контрольно-аналитической лаборатории (далее — ИЛ) государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (далее- ГБУЗ ВЦСККЛС), аккредитованного Федеральной службой по аккредитации для проведения работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации, взаимодействие ИЛ с Аккредитующим органом (Росаккредитация) и другими организациями при проведении испытаний, а также положения о финансовой деятельности этой ИЛ. 1.2 Настоящее Положение разработано в соответствии с требованиями: — Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; — Указа Президента РФ «О единой национальной системе аккредитации» от 24.01.2011 № 86; — ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; — ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»; — постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации»; — приказа Министерства экономического развития РФ от 16.10.2012 N 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним». 1.3 Испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями: — Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; — ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; — Критериев аккредитации испытательных лабораторий, утвержденных приказом Министерства экономического развития РФ от 16.10.2012 N 682; — постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации»; — Руководства по качеству Испытательной лаборатории и иных локальных актов Испытательной лаборатории. II ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ 2.1 Деятельность Испытательной лаборатории осуществляется на основе аккредитации — официального признания органом по аккредитации (Федеральной службой по аккредитации) компетентности юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. 2.2 Область аккредитации — сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации — является приложением к аттестату аккредитации. Область аккредитации Испытательной лаборатории определяет перечень используемых методов испытаний, видов продукции, проверяемых характеристик (свойств), технические регламенты и документы в области стандартизации. Продукцией для испытаний являются лекарственные средства. 2.3 Испытательная лаборатория осуществляет деятельность строго в рамках области аккредитации, в соответствии с утвержденными нормативными документами, и не участвует в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности. 2.4 Испытательной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или к той продукции, которые входят в область аккредитации. 2.5 Испытательная лаборатория располагает необходимым набором помещений для проведения испытаний, оснащена испытательным оборудованием и средствами измерений, аттестованными и поверенными в установленном порядке, располагает фондом нормативных и других необходимых документов, достаточным для проведения испытаний продукции, в соответствии с областью аккредитации. Сведения о производственных помещениях, состоянии материально-технического оснащения Испытательной лаборатории, обеспеченности нормативными и методическими документами отражаются в Паспорте Испытательной лаборатории. 2.6. Аттестат аккредитации подлежит переоформлению в следующих случаях: — реорганизация юридического лица в форме преобразования, присоединения или слияния; — изменение наименования юридического лица и (или) его местонахождения; — изменение места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории; — сокращение области аккредитации; — расширение области аккредитации; 2.7. Решение о сокращении области аккредитации принимается Федеральной службой по аккредитации в случае: -представления аккредитованным лицом заявления о сокращении области аккредитации; — если после приостановления действия аттестата аккредитации в установленный срок аккредитованное лицо не устранило нарушения, если действие аттестата аккредитации было приостановлено в определенной области аккредитации; Расширение Федеральной службой по аккредитации области аккредитации аккредитованного лица осуществляется: — по заявлению аккредитованного лица. Аккредитация в дополнительной области проводится по требованиям, определенным для проведения аккредитации испытательной лаборатории, при подтверждении, что расширяемая область аккредитации соответствует критериям аккредитации испытательной лаборатории. 2.8. Федеральная служба по аккредитации принимает решение о приостановлении действия аттестата аккредитации полностью или в определенной области аккредитации при выявлении следующих нарушений: — несоблюдение аккредитованным лицом требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц в случае, если эти нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозу возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или если такой вред причинен; — проведение работ (оказание услуг) по подтверждению соответствия, не входящих в область аккредитации аккредитованного лица; Срок устранения нарушений по предписанию Федеральной службы по аккредитации не может превышать 3 месяцев со дня вынесения решения. Срок приостановления действия аттестата аккредитации не может превышать трех месяцев со дня вынесения решения о приостановлении действия аттестата аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не продлевается на время приостановления его действия. 2.9. Федеральная служба по аккредитации принимает решение о прекращении действия аттестата аккредитации в случае: — наличия заявления аккредитованного лица о прекращении действия аттестата аккредитации; — ликвидации юридического лица; — реорганизации юридического лица, за исключением реорганизации в форме преобразования, присоединения или слияния; — выявления в установленном порядке нарушений аккредитованным лицом установленных критериев аккредитации и требований к аккредитованным лицам, в отношении которого ранее принималось решение о приостановлении действия аттестата аккредитации не менее 2 раз в течение 1 года или не менее 3 раз в течение срока действия аттестата аккредитации; — в случае если после приостановления действия аттестата аккредитации в установленный срок аккредитованное лицо не устранило нарушения. Действие аттестата аккредитации прекращается со дня подписания приказа Федеральной службы по аккредитации о прекращении действия аттестата аккредитации. III ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ 3.1 Испытательная лаборатория является структурным подразделением государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», пользуется почтовым адресом, печатью, материально-техническими и финансовыми ресурсами Учреждения. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (далее — Учреждение) является юридическим лицом и от своего имени может приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести юридическую ответственность. Функции и полномочия Учредителя Учреждения осуществляет министерство Волгоградской области. Имущество закрепляется за учреждением на праве оперативного управления министерством по управлению имуществом Волгоградской области. Учреждение обеспечивает Испытательную лабораторию за счет собственных средств отдельными помещениями для проведения испытаний, оборудованием, нормативно-правовыми документами, необходимыми для проведения испытаний, химическими реактивами, стандартными образцами, спецодеждой, другими материальными и техническими ресурсами. 3.2 Испытательная лаборатория имеет организационную структуру, обеспечивающую ее техническую компетентность, получение достоверных и воспроизводимых результатов испытаний, конкретную сферу деятельности для каждого сотрудника и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности). В целях исключения конфликта интересов структурного подразделения Учреждения, проводящего испытания, с интересами иных структурных подразделений (их работников) подчинение Испытательной лаборатории определяется непосредственно исполнительному органу Учреждения — директору. Оперативное управление Испытательной лабораторией осуществляется руководителем Учреждения. Ответственность за техническую деятельность, выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний, объективность результатов испытаний несет заведующий Испытательной лабораторией. Заведующий Испытательной лабораторией имеет прямой доступ к руководству Учреждения. 3.3 Испытательная лаборатория имеет следующую структуру: — Заведующий испытательной лабораторией- провизор-аналитик; — Работники, осуществляющие проведение испытаний (провизоры-аналитики, фармацевт); — Работники, обслуживающие проведение испытаний (санитарка-мойщица). Структура и персонал Испытательной лаборатории приведены в Приложениях 1,2 к настоящему Положению. 3.4 Испытательная лаборатория возглавляется Заведующим, назначаемым на должность и освобождаемым от занимаемой должности руководителем Учреждения. На должность Заведующего назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» и опыт работы по специальности не менее 3 лет. Заведующий должен знать и исполнять требования действующего законодательства в сфере технического регулирования и обращения лекарственных средств, государственные стандарты и нормативные документы по качеству лекарственных средств, требования системы менеджмента качества Испытательной лаборатории. Заведующий имеет право, в пределах своей компетенции, представлять интересы Испытательной лаборатории в сторонних организациях по вопросам, относящимся к производственной деятельности. Заведующий Испытательной лабораторией: — определяет оптимальную организационную структуру лаборатории; — распределяет полномочия и ответственность персонала лаборатории; — обеспечивает организацию работ по испытаниям в строгом соответствии с требованиями нормативной документации; — обеспечивает надзор за персоналом, проводящим испытания, с оценкой результатов испытаний, компетентностью специалистов, осуществляющих испытания; — осуществляет контроль за надлежащим техническим состоянием и оснащением лаборатории; — определяет потребность в обеспечении всеми видами ресурсов для проведения испытаний; — обеспечивает надлежащий уровень нормативного и методического обеспечения испытаний; — осуществляет организацию и контроль документооборота, учета и отчетности в структурном подразделении; — осуществляет контроль за соблюдением правил и норм охраны труда, техники безопасности работниками структурного подразделения; — обеспечивает ознакомление работников с нормативными и организационными документами, относящимися к деятельности Испытательной лаборатории; — обеспечивает соблюдение работниками требований к служебному поведению урегулированию конфликта интересов. Заведующий вправе давать подчиненным ему сотрудникам поручения, задания по кругу вопросов деятельности подразделения; вносить предложения руководству о применении мер поощрения или взыскания к подчиненным работникам. Исполнение обязанностей Заведующего, в случае его временного отсутствия, возлагается на начальника отдела сертификации Учреждения приказом по Учреждению. 3.5. Персонал, осуществляющий проведение испытаний (провизоры-аналитики), включает специалистов, имеющих высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» и опыт работы по специальности не менее 3 лет; специалистов, имеющих среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста по специальности «Фармация» и опыт работы по специальности не менее 3 лет. Работники должны знать и исполнять требования действующего законодательства в сфере технического регулирования и обращения лекарственных средств, государственные стандарты и нормативные документы по качеству лекарственных средств, требования системы менеджмента качества Испытательной лаборатории. 3.6 Работники, обслуживающие проведение испытаний, должны знать и исполнять требования системы менеджмента качества Испытательной лаборатории. Требований к образованию и стажу работы не предъявляется. 3.7 На руководящий и технический персонал Испытательной лаборатории, вне зависимости от основных обязанностей, возлагаются полномочия по внедрению, поддержанию и улучшению системы менеджмента качества, выявлению случаев отступления от системы менеджмента или процедур проведения испытаний, а также инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений. Из числа сотрудников назначаются ответственные лица, отвечающие за определенный вид деятельности системы менеджмента качества: — метрологическое обеспечение; — ведение архива документации по проведению испытаний; — учет и актуализацию нормативной документации; — ведение архива образцов лекарственных средств. 3.7.1 Основными обязанностями ответственного за метрологическое обеспечение являются: — организация поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования, контроль за сроками поверки и аттестации; — контроль за состоянием испытательного и вспомогательного оборудования, средствами измерений; — участие в организации ремонта оборудования; — внесение предложений по оснащенности Испытательной лаборатории средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием (приобретение нового, замена устаревшего); — ведение формуляров по оборудованию; — ведение перечней средств измерений и испытательного оборудования, подлежащего поверке и аттестации и перечня вспомогательного оборудования; — контроль за проведением технического обслуживания оборудования; — составление годовых графиков поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования; — идентификация оборудования специальными бирками с необходимой информацией; — разработка и актуализация инструкций по эксплуатации и обслуживанию оборудования. 3.7.2 Основными обязанностями ответственного за ведение архива нормативной документации являются: — обеспечение правил хранения документов в архиве (идентификация, систематизация, сводные описи, размещение, учет), сохранности документов; — обеспечение соблюдения условий для надлежащего хранения документов, соблюдение правил противопожарной безопасности в помещении архива; — подготовка актов на списание и уничтожение документов, сроки хранения которых истекли; — участие в работе по экспертизе практической ценности архивных документов; — обеспечение выдачи архивных копий, справок; 3.7.3 Основными обязанностями ответственного за учет и актуализацию нормативной документации являются: — учет (идентификация), экземпляров нормативной документации на проведение испытаний, стандартов; — актуализация нормативной документации и стандартов с составлением соответствующих документов(актов); — передача в архив или подготовка документации к уничтожению. 3.7.4 Основными обязанностями ответственного за ведение архива образцов лекарственных средств являются: — хранение образцов лекарственных средств в соответствии с условиями их хранения; — выдача образцов заказчикам по истечении срока хранения с составлением актов возврата; — подготовка документов на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств; — ежедневный контроль температуры и влажности в местах хранения лекарственных средств. 3.8 Распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками Испытательной лаборатории, в том числе по внедрению, поддержанию и улучшению системы менеджмента качества, определены должностными инструкциями. 3.9 В Испытательной лаборатории назначается менеджер по качеству, который, независимо от других функций и обязанностей, несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование. Менеджер по качеству имеет прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике и ресурсам. Функции менеджера по качеству возлагаются на заведующего Испытательной лабораторией. Основные обязанности менеджера по качеству: — обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов и процедур, требуемых системой менеджмента качества, актуализации настоящего Руководства по качеству; — управление и координация деятельности всех сотрудников Испытательной лаборатории по вопросам разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов и процедур системы менеджмента качества; — определение ресурсов, необходимых для разработки, внедрения и улучшения системы менеджмента качества; — обеспечение проведения внутренних проверок деятельности Испытательной лаборатории; — разработка и реализация корректирующих и предупреждающих мероприятий в области управления качеством; — содействие распространению понимания требований заказчиков; — представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества СМК и необходимости ее улучшения; -представление Испытательной лаборатории перед внешними заинтересованными сторонами по всем вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Менеджер по качеству несет ответственность за обеспечение соответствия деятельности испытательной лаборатории требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности Испытательных и калибровочных лабораторий», Критериям аккредитации испытательных лабораторий, утвержденных приказом Министерства экономического развития РФ от 16.10. 2012 № 682, реализацию Политики в области качества. 3.10 Для работников, проводящих и обслуживающих проведение испытаний, по результатам аттестации рабочих мест, обеспечиваются гарантии и компенсации, установленные работникам, занятым на работах с вредными условиями труда. 3.11 Работники Испытательной лаборатории берут на себя обязательства: — по обеспечению беспристрастности, безусловного выполнения требований, предъявляемых к Испытательной лаборатории, объективности при проведении работ, безусловного выполнения принятой Политики Испытательной лаборатории в области качества; — по соблюдению должностных инструкций, исключив факты коррупции, превышения должностных полномочий и иных злоупотреблений служебным положением, в необходимых случаях, представлению Работодателю информации о конфликте интересов, уведомлений о фактах обращения к ним в целях склонения к совершению коррупционных правонарушений в соответствии с утвержденным Порядком. IY Функции 4.1К основным функциям Испытательной лаборатории относятся: — Проведение испытаний продукции, включенной в область аккредитации — технической операции, заключающейся в определении одной или нескольких характеристик продукции в соответствии с установленной процедурой; — Выдача протоколов испытаний — документа, содержащего результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям; — Отбор, хранение и учет образцов лекарственных средств, поступивших для проведения испытаний; — Хранение, учет и контроль сроков годности стандартов, реактивов. 4.2 Порядок осуществления функций Испытательной лабораторией регламентирован РК-СМК-ИСО-9001-2008-4.2.2-ИСО-17025-2009-4.2.5-025-12 «Руководство по качеству испытательной контрольно-аналитической лаборатории». 4.3 Расходы Испытательной лаборатории по проведению испытаний оплачивают заказчики на основании заключенных договоров. Y ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ 5.1 Испытательная лаборатория обязана обеспечить проведение испытаний таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Критериев аккредитации испытательных лабораторий, утвержденных приказом Министерства экономического развития РФ от 16.10. 2012 № 682, удовлетворялись требования заказчиков, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. 5.2 Испытательной лабораторией разработана, введена в действие, поддерживается и постоянно совершенствуется система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Руководство Испытательной лаборатории обязуется соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков, проводить испытания в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков. Испытательной лабораторией заявляется официально сформулированная руководством Политика в области качества. — В целях обеспечения объективности результатов испытаний внедрена система обеспечения независимости и беспристрастности, предупреждения и профилактики коррупции. 5.3 В деятельность Испытательной лаборатории внедрены следующие стандарты:
8 Положение об испытательной контрольно-аналитической лаборатории9Пр-СМК-ИСО-17025-2006-4.13-009-12Управление записями по качеству10Пр-СМК-ИСО-9001-2008-7.4-010-12Закупки11Пр-СМК-ИСО-9001-2008-7.2-012-12 Мониторинг качества лекарственных средств 12Пр-СМК-ИСО-17025-2009-5.6.3-013-12 Управление стандартными образцами13Пр-СМК-ИСО-17025-2009-4.12-014-12 Предупреждающие действия14Пр-СМК-ИСО-17025-2009-4.9-4.11-015-12 Управление несоответствующей работой и проведение корректирующих действий15Пц-СМК-ИСО-17025-2009-5-016-12 Испытание лекарственных средств16Ин-СМК-ИСО-17025-2009-5.7-017-12 Инструкция по отбору проб лекарственных средств17Ин-СМК-ИСО-17025-2009-5.7-018-12 Инструкция по отбору проб лекарственного растительного сырья18Ин-СМК-ИСО-17025-2009-4.6-019-12 Получение воды очищенной в контрольно-аналитической лаборатории19Ин-СМК-ИСО-17025-2009-4.6-020-12 Инструкция по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов, эталонных растворов, растворов стандартных образцов21Ин-СМК-ИСО-17025-2009-4.6-022-12Инструкция по обработке лабораторной посуды22Пр-СМК-ИСО-17025-2009-5.2-024-12Управление персоналом 23РК-СМК-ИСО-9001-2008-4.2.2-ИСО-17025-2009-4.2.5-025-12 Руководство по качеству испытательной контрольно-аналитической лаборатории 24Пр-СМК-ИСО-17025-2009-5.2.2-026-12 Внутреннее обучение персонала 25Пр-СМК-ИСО-17025-2009-4.1-027-12Защита конфиденциальной информации26Пр-СМК-ИСО-17025-2009-5.9-028-13 Внутрилабораторный контроль точности количественных результатов испытаний 5.4 Испытательная лаборатория имеет право:— Самостоятельно планировать и организовывать свою деятельность, разрабатывать порядок и сроки проведения испытаний в соответствии с действующими нормативами; — Проводить испытания продукции в соответствии с областью аккредитации; — Устанавливать форму протокола испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2009; — Обращаться в орган по аккредитации с заявкой на проведение аккредитации до истечения срока действия аттестата аккредитации или при необходимости расширения номенклатуры продукции и видов испытаний; 5.5 Испытательная лаборатория обязана: - Исполнять требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий», Критериев аккредитации испытательных лабораторий, утвержденных приказом Министерства экономического развития РФ от 16.10.2012 N 682. — Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний; -Проводить внутрилабораторный контроль обеспечения качества результатов испытаний; — Участвовать в проведении межлабораторных (сравнительных) испытаниях; — Вести установленные записи по проведению испытаний; — Осуществлять проведение предупреждающих и корректирующих мероприятий в соответствии с требованиями системы менеджмента качества; — Обеспечивать надлежащее техническое состояние используемых средств измерений и испытательного оборудования; — Обеспечивать надлежащий уровень образования и подготовки персонала, проводящего испытания; — Обеспечивать содержание производственных помещений для проведения испытаний в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и правилами, требованиями техники безопасности, требованиями методик испытаний.; — Обеспечить наличие и актуализацию фонда нормативной документации по вопросам испытаний; — Создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации государственного и инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории; — Заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации; — Не использовать свою аккредитацию в случае нанесения вреда репутации органа по аккредитации; — Не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей; — После приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями. 5.6 Испытательная лаборатория несет ответственность за: — Соблюдение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Критериев аккредитации испытательных лабораторий, утвержденных приказом Министерства экономического развития РФ от 16.10.2012 N 682. — Надлежащее выполнение функций, возложенных на Испытательную лабораторию, должностных обязанностей руководителя и персонала; — Качество и полноту проведения испытаний, объективность, точность и достоверность результатов испытаний; — Использование при проведении испытаний только аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений; 5.7Деятельность Испытательной лаборатории подлежит инспекционному и государственному контролю. YI ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ С ДРУГИМИ СТРУКТУРНЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ 6.1 Испытательная лаборатория по роду своей производственной деятельности осуществляет взаимосвязь с другими подразделениями: административным персоналом, отделом сертификации, бухгалтерией, хозяйственным отделом. Передает: результаты проведения испытаний для ведения и актуализации электронной базы данных по недоброкачественным, фальсифицированным и контрафактным лекарственным средствам; отчеты о количестве проведенных испытаний, исполнителях, организациях-заявителях для проведения бухгалтерских операций; информацию о необходимом материально-техническом обеспечении для проведения экспертизы качества лекарственных средств. Получает: материально-техническое обеспечение для проведения испытаний лекарственных средств. 6.2 Порядок взаимодействия между подразделениями устанавливается Руководством по качеству Испытательной лаборатории, стандартными процедурами системы менеджмента качества Учреждения. 6.3 Деятельность структурных подразделений Учреждения по вопросам, связанным с организацией и проведением испытаний, согласовывается и подвергается контролю со стороны заведующего Испытательной лабораторией. YII ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ С ОРГАНОМ ПО АККРЕДИТАЦИИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ 7.1 Взаимодействие Испытательной лаборатории с органом по аккредитации (Федеральной службой по аккредитации) осуществляется по следующим направлениям: — Аккредитация; -Инспекционный контроль за деятельностью Испытательной лаборатории; -Государственный контроль за деятельностью Испытательной лаборатории. 7.2Взаимодействие Испытательной лаборатории с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется по следующим направлениям: — Предоставление Испытательной лабораторией, по результатам проведенных испытаний, информации о фактах выявления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; — Привлечение Испытательной лаборатории в качестве эксперта к проведению мероприятий по государственному контролю. 7.3Взаимодействие испытательной лаборатории с субъектами обращения лекарственных средств осуществляется в целях проведения работ по подтверждению соответствия в рамках законодательства о техническом регулировании. Работы по проведению испытаний проводятся на договорной основе. |
Похожие:
 | Настоящее положение определяет порядок контрольно-аналитической деятельности мадоу «Детский сад №11» |  | Настоящее положение устанавливает требования к Участникам конкурса, сроки проведения конкурса, а так же регулирует права и обязанности... |
| Настоящее Положение о проведении открытого дистанционного Конкурса «Новогодний сундучок» (далее – Положение) устанавливает цель и... | | Братска (далее Положение) определяет и устанавливает единые правила присвоения адресов объектам адресации, устанавливает единые правила... |
| Настоящее положение устанавливает требования к Участникам конкурса, сроки проведения конкурса, а так же регулирует права и обязанности... | | Настоящее Положение распространяется на муниципальное учреждение культуры «Централизованная библиотечная система» (далее мук «цбс»)... |
| Настоящее положение определяет порядок организации, структуру и функции приемной комиссии (далее — пк) государственного бюджетного... | | Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения поисковых работ поисковыми формированиями Ханты-Мансийского автономного... |
| Положение о приёмной комиссии государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения Новосибирской области «Бердский... | | Настоящее положение определяет основные задачи, структуру, полномочия и ответственность, порядок организации работы Студенческого... |