Скачать 90.21 Kb.
|
| ОСТОРОЖНО: опасные тест полоски К сожалению, тест-полоски, назначение которых точно определять уровень сахара крови могут показывать неверный результат. А это может быть опасно не только для здоровья, но иногда и жизни. Введение Некоторое время назад Американское Управление по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Средств (FDA, США) на своем сайте разместило статью -предостережение под названием «Ошибки, которые могут привести к смертельному исходу при использовании тест-полосок, содержащих фермент GDH-PQQ для контроля уровня глюкозы в крови». ОПАСНЫЙ ФЕРМЕНТ Дело в том, что в период с 1997 по 2009 годы в FDA регулярно начали поступать сообщения о смертельных исходах вследствие использования тест - полосок, изготовленных на основе фермента GDH-PQQ (глюкозодегидрогеназа-пирролохинолинхинона). При определении уровня глюкозы крови с помощью тестовых полосок на основе этого фермента, у части пациентов, получающих терапевтические препараты, которые содержат некоторые сахара (отличные от глюкозы), получались ложнозавышенные результаты. То есть присутствие в крови других сахаров приводило к тому, что результаты теста на содержание глюкозы показывали завышенный результат, что маскировало либо значительную гипогликемию, либо приводило к излишнему введению инсулина. А это, в свою очередь, вызывало тяжелые последствия для здоровья пациента или смерть. В настоящее время, в связи с 13 случаями гибели людей, FDA ввело ряд ограничений по применению тест - полосок на основе фермента GDH-PQQ и продолжает отслеживать нежелательные явления, связанные с ним, беспокоясь о страшных последствиях для здоровья людей. FDA составило список компаний, которые распространяют тест -полоски на основе опасного фермента. В частности, этот фермент содержат тест -полоски торговой марки ACCU-CHEK, Freestyle, TRUEtest, Abbott Diabetes. Предостережения Американского Управления по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Средств (FDA, США) «Ошибки, которые могут привести к смертельному исходу при использовании тест-полосок, содержащих фермент GDH-PQQ для контроля уровня глюкозы в крови» от 13.09.2009 года, размещенного на официальном сайте FDA в сети Интернет: Адрес статьи http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.htm Рекомендации • Избегать использования тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ в лечебных учреждениях. Перечень тест-полосок, в основе действия которых лежит использование фермента GDH-PQQ : Тест-полоски (и соответствующие глюкометры) на основе GDH-PQQ, на август 2009 г.: Рош Диагностика Abbott Diabetes Care: 1. Тест-полоски ACCU-CHEK Comfort Curve для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Inform [модель 2001201] o глюкометрами ACCU-CHEK Complete [модели 200 и 250] o глюкометрами ACCU-CHEK Advantage [модели 888, 831, 850 и 768] o глюкометрами ACCU-CHEK Voicemate [модель 0009221] 2. Тест-полоски Freestyle для использования с: o глюкометрами Freestyle o глюкометрами FreeStyle Flash o глюкометрами FreeStyle Freedom 3. Тест-полоски Freestyle Lite для использования с: o глюкометрами Freestyle Lite o глюкометрами FreeStyle Freedom Lite 4. Тест-полоски ACCU-CHEK Aviva для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Aviva [модели 525, 535 и 555] Home Diagnostics: 5. Тест-полоски TRUEtest o глюкометры TRUEresult o глюкометры TRUE2go 6. Тест-полоски ACCU-CHEK Compact для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Compact [модель GF] o глюкометрами ACCU-CHEK Compact Plus [модели GP и GT] Smiths Medical: 7. Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle для использования с: o модулем для определения уровня глюкозы крови CoZmonitor (используется вместе с инсулиновой помпой Deltec Cozmo) 8. Тест-полоски ACCU-CHEK Go для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Go [модель GJ] Insulet: 9. Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle, для использования с: инсулиновой помпой OmniPod Insulin Management System 10. Тест-полоски ACCU-CHEK Active для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Active [модели GG и GN] СПРАВКА: Цель лечения сахарного диабета поддержание уровня сахара крови как можно более близким к нормальному. Сам человек практически не способен чувствовать перепады уровня сахара от 4 до 10 ммоль/л. Именно в этом и заключается коварство сахарного диабета, так как высокий уровень сахара в крови неизбежно ведет к развитию осложнений. Только регулярный самоконтроль сахара крови позволяет судить о правильности лечения заболевания. Для определения сахара крови больные могут оценивать показания специальных тест-полосок, вставляя их в портативные приборы - глюкометры. Измерение происходит быстро. Для него нужно всего лишь нанести на тест полоску каплю крови. Затем прибор оценивает результат. К каждому прибору той же фирмой выпускается определенный вид тест-полосок, которые подходят лишь для конкретного глюкометра. Каждая полоска предназначена для проведения только одного анализа. А в день иногда больному их приходится использовать от 3 до 10 штук, в зависимости от состояния. ПЕРЕВОД СТАТЬИ FDA Обращение FDA к службам общественного здравоохранения: ошибки которые могут привести к смертельному исходу при использование технологии определения глюкозы на основе фермента GDH-PQQ* * глюкозодегидрогеназа-пирролохинолин хинон 13 августа 2009 г. Готовя настоящее обращение, мы ставили своей задачей предупредить вас о том, что при определении уровня глюкозы крови с помощью тестовых полосок на основе фермента GDH-PQQ у части пациентов, получающих терапевтические препараты, которые содержат некоторые сахара (отличные от глюкозы), возможно получение ложнозавышенных результатов. Присутствие в крови других сахаров может привести к тому, что результаты теста на содержание глюкозы будут завышены, что может маскировать значительную гипогликемию или приведет к излишнему введению инсулина, которое в свою очередь вызовет тяжелые последствия для здоровья пациента или смерть. В настоящем документе приводится базовая информация по этой проблеме, резюме полученных FDA сообщений о несчастных случаях со смертельным исходом и рекомендации по снижению риска. Эта проблема может возникнуть независимо от того, используются ли такие продукты в больницах, в поликлиниках или дома. Суть проблемы • Использование технологии определения уровня глюкозы крови на основе фермента GDH-PQQ не дает возможности проведения различий между глюкозой и другими сахарами. В некоторых лекарственных средствах и биопрепаратах содержатся или в результате метаболизма могут появляться различные сахара такие как мальтоза, ксилоза и галактоза. • Когда в крови пациента содержатся такие сахара, то при использовании тестовых полосок на основе фермента GDH-PQQ могут быть получены ложно-завышенные результаты уровня глюкозы крови, требующие проведения каких-либо клинических действий. Это может привести к неправильному дозированию и введению инсулина, в результате чего могут развиться гипогликемия, кома и смерть. • Кроме того, если пациент или врач полагаются исключительно на результаты исследований, полученных с помощью тестовых полосок на основе фермента GDH-PQQ, может быть не диагностирована истинная гипогликемия. • Результаты, полученные с помощью тест-полосок использующих другие технологии изготовления не зависят от присутствия в крови неглюкозных сахаров (не глюкозы). В основе таких технологий определения глюкозы лежит использование ферментов глюкозооксидазы, глюкозодегидрогеназы-никотин-адениндинуклеотида (GDH-NAD) или глюкозодегидрогеназы-флавин-адениндинуклеотида (GDH-FAD). • В лабораториях технологии на основе GDH-PQQ не используются, поэтому ложно-завышенные результаты обусловленные присутствием других сахаров в крови, в лабораторных исследованиях невозможны. Рекомендации • Избегать использования тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ в лечебных учреждениях. Перечень тест-полосок, в основе действия которых лежит использование фермента GDH-PQQ Перечень тестовых полосок для определения уровня глюкозы на основе GDH-PQQ. Тест-полоски (и соответствующие глюкометры) на основе GDH-PQQ, на август 2009 г.: Рош Диагностика Abbott Diabetes Care: 1. Тест-полоски ACCU-CHEK Comfort Curve для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Inform [модель 2001201] o глюкометрами ACCU-CHEK Complete [модели 200 и 250] o глюкометрами ACCU-CHEK Advantage [модели 888, 831, 850 и 768] o глюкометрами ACCU-CHEK Voicemate [модель 0009221] 2. Тест-полоски Freestyle для использования с: o глюкометрами Freestyle o глюкометрами FreeStyle Flash o глюкометрами FreeStyle Freedom 3. Тест-полоски Freestyle Lite для использования с: o глюкометрами Freestyle Lite o глюкометрами FreeStyle Freedom Lite 4. Тест-полоски ACCU-CHEK Aviva для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Aviva [модели 525, 535 и 555] Home Diagnostics: 5. Тест-полоски TRUEtest o глюкометры TRUEresult o глюкометры TRUE2go 6. Тест-полоски ACCU-CHEK Compact для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Compact [модель GF] o глюкометрами ACCU-CHEK Compact Plus [модели GP и GT] Smiths Medical: 7. Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle для использования с: o модулем для определения уровня глюкозы крови CoZmonitor (используется вместе с инсулиновой помпой Deltec Cozmo) 8. Тест-полоски ACCU-CHEK Go для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Go [модель GJ] Insulet: 9. Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle, для использования с: инсулиновой помпой OmniPod Insulin Management System 10. Тест-полоски ACCU-CHEK Active для использования с: o глюкометрами ACCU-CHEK Active [модели GG и GN] • Если в вашем лечебном учреждении используются тест-полоски на основе фермента GDH-PQQ, НИКОГДА не используйте их для определения уровня глюкозы у пациентов: o получающих интерферирующие препараты**, или у тех у кого или о ком вы не можете получить информацию, касающуюся сопутствующего лечения, например, у пациентов без сознания и пациентов, неспособных к адекватному общению. ** Интерферирующие препараты – это препараты, содержащие отличные от глюкозы сахара, включая: Раствор для перитонеального диализа Экстранил (икодекстрин) Некоторые иммуноглобулины: Октагам 5%, Гамимун Н 5%***, WinRho SDF Liquid, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) и HepaGamB Orencia (abatacept) Раствор для профилактики спаечного процесса (4% икодекстрин) Препарат для радиоиммунотерапии BEXXAR Любой препарат, содержащий или в процессе метаболизма превращающийся в мальтозу, галактозу и ксилозу. Для определения уровня глюкозы у этих пациентов использовать ТОЛЬКО лабораторные тесты. • Определять, получали ли пациенты интерферирующие препараты перед поступлением в клинику, а также во время пребывания в ней. • Информировать персонал и пациентов о возможности получения неверных данных об уровне глюкозы при использовании тестовых полосок на основе фермента GDH-PQQ в случае присутствия в крови некоторых других, отличных от глюкозы, сахаров. • Рассмотреть использование знаков предупреждения, касающихся межлекарственного взаимодействия, в компьютерной системе учёта поступления пациентов, а также в картах пациентов, с тем чтобы предупредить персонал о возможности завышения показателей уровня глюкозы крови. • Осуществлять периодическое сравнение результатов, полученных с помощью тестовых полосок на основе GDH-PQQ и с помощью лабораторного оборудования. Это касается только пациентов, не получающих интерферирующие препараты. *** На территории США производство Гамимуна Н N 5% было прекращено в декабре 2005 г., в США не распространена ни одна партия препарата. Примечание: Тест-полоски, представленные сейчас на рынке, могут распространяться под разными торговыми названиями. Кроме того производители тестовых полосок на основе фермента GDH-PQQ могут перейти на производство тестовых полосок, в которых фермент GDH-PQQ не используется. Таким образом, для того чтобы определить используемую в тестовых полосках методику, лечебные учреждения (и пациенты) должны обращать внимание на маркировку или консультироваться с производителем Сообщения, полученные FDA С 1997 г. по 2009 г. FDA получило 13 сообщений о смертельных исходах, связанных с использованием тестовых полосок на основе GDH-PQQ, во всех случаях ошибки были связаны с присутствием в крови мальтозы и других, отличных от глюкозы, сахаров. Шесть из тринадцати смертей были зарегистрированы после 2008 г., несмотря на попытки FDA известить все заинтересованные стороны об имеющихся рисках. Смерть больных наступала в медицинских учреждениях. Десять из тринадцати пациентов получали Экстранил (икодекстрин) – раствор для перитонеального диализа при почечной недостаточности. Трое из тринадцати больных получали вещества, содержащие мальтозу; по одному пациенту – Potacor R, Octagam (IVIG) и раствор для инфузий, содержащий мальтозу. По причине завышенных показателей уровня глюкозы крови пациенты получали лечение инсулином (инъекции или капельное вливание). В восьми сообщениях указывалось, что результаты, полученные с помощью тестовых полосок на основе фермента GDH-PQQ, были в 3-15 раз выше, чем полученные с помощью лабораторных методик. Так, у одного пациента при использовании системы GDH-PQQ глюкоза была определена на уровне 200 мг/дл, а при использовании лабораторных методик – 19 мг/дл. Еще у одного пациента, проходящего перитонеальный диализ на препарате Экстранил, уровень глюкозы, определенный с помощью тестовой полоски на основе GDH-PQQ, составил 193 мг/дл, а с помощью лабораторного оборудования – 8 мг/дл. В некоторых отчетах говорилось о развитии у пациентов перед смертью таких тяжелых состояний, как гипогликемия, нарушение сознания, нарушения со стороны нервной системы, тяжелая гипоксия, повреждение мозга и кома. Совместно с производителями FDA проводит работу по информированию пациентов о проблемах безопасности использования тестовых полосок на основе GDH-PQQ, кроме того будет продолжена работа по мониторингу нежелательных явлений, связанных с их применением. Сообщения о нежелательных явлениях FDA требует, чтобы клиники и другие медицинские учреждения сообщали о случаях гибели пациентов и развития у них серьезных нарушений вследствие использования медицинского оборудования. Если вы считаете, что нежелательное явление имело место именно в связи с использованием тестовых полосок или глюкометра, вы должны следовать процедуре извещения, принятой в вашем лечебном учреждении. Своевременное уведомление о нежелательных явлениях может улучшить понимание проблемы со стороны FDA, облегчить процесс информирования заинтересованных сторон о рисках, связанных с использованием такого оборудования, и помочь в выявлении возможных проблем его использования в будущем. Если вы полагаете, что завышение уровня глюкозы было связано с присутствием в крови пациента других сахаров, включите в свой отчет информацию об используемом лекарственном средстве или биологическом препарате. Мы также просим вас сообщать о любых, даже не подлежащих обязательному описанию, случаях развития нежелательных явлений, связанных с использованием глюкометров и тестовых полосок. Вы можете направлять свои данные непосредственно производителю оборудования или на адрес MedWatch – добровольной программы информирования FDA. Данные могут быть переданы по интернету: https://www.accessdata.fda.gov /scripts/medwatch /medwatch-online.htm, по телефону 1-800-FDA-1088 и факсу 1-800-FDA-0178; или отправлены по почте (необходимо заполнить форму 3500, загрузка формы с http://www.fda.gov/ Safety/MedWatch/ HowToReport/DownloadForms) на адрес MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787. |