Глава 2. Общие проблемы реализации права граждан на информированное
добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства в рамках
действующего законодательства РФ
В настоящее время право на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства пациента или лица, вовлеченного в клиническое исследование, является общепризнанной нормой права.
Конституция Российской Федерации, как правовой акт, обладающий высшей юридической силой, в статье 21 определяет: "Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам". Это положение конкретизируется в Законе РФ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан". В соответствии со статьей 32 указанного закона: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина".
Не разрешенные к применению, но находящие на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Статья 43 Закона РФ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" регламентируется порядок проведения биомедицинских исследований: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании".
Статья 31 того же нормативно-правового акта уточняет понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья, необходимую для принятия решения о возможности выполнения медицинского вмешательства: "Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения".
Если в Законе РФ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", Законе РФ "О донорстве крови и ее компонентов" допускается устная или письменная форма получения согласия пациента на медицинское вмешательство, то в других нормативных актах, регламентирующих правоотношения в отдельных отраслях здравоохранения, получение согласия характеризуется более четким подходом, проявлением которого является требование исключительно письменного закрепления информированного добровольного согласия.
Примером могут служить: Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (1992), Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (1993), Закон РФ "О лекарственных средствах" (1998). Эти федеральные нормативно-правовые акты уже в большей степени соответствуют требованиям международных соглашений по регламенту получения информированного согласия пациента на медицинское вмешательство или клиническое исследование.
Право на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства или клинического исследования призвано обеспечить:
- уважительное отношение к гражданам, выступающим, как в качестве пациентов, так и в качестве лиц, вовлеченных в медицинские исследования;
- минимизировать вероятность причинения вреда физическому и психическому здоровью, а тем более жизни граждан, вследствие ненадлежащего исполнения медицинскими работниками или исследователями своих профессиональных обязанностей.
По мнению Beauchamp T.L., Childress J.F. (1994), реализация права граждан на информированное добровольное согласие преследует следующие цели:
- обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому, как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры и манипуляции, осуществляемые с его телом в процессе лечения или научного исследования;
- минимизировать опасность причинения ущерба физическому и психическому здоровью, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного проведения лечения или исследования;
- создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за психическое и физическое благополучие пациентов и участников исследования.
Существуют различные трактовки понятия "информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство". По определению проф. Ю.Д. Сергеева: "информированное согласие - это добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на полученной от медицинского работника в доступной для понимания форме достаточной информации о возможных вариантах медицинского вмешательства, предполагаемых методах диагностики и лечения и их последствиях для здоровья".
Т.А. Покуленко указывает, что "под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации".[11] Автор отмечает, что любое медицинское вмешательство должно, как обязательное условие, включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента на основе адекватного информирования. (Курсив автора)
М.А. Каменская в этой связи считает, что доктрина информированного согласия основана на уважении каждого человека, его права на самоопределение, на самостоятельное принятие решений, касающихся его жизни и здоровья.
Практически во всех определениях встречается два обязательных признака согласия: добровольность и информированность. Большинство авторов понимают информированное согласие как обязательное предварительное условие выполнения любого медицинского вмешательства. Кроме того, принцип информированного согласия рассматривается, как в контексте неотъемлемых прав пациента, так и в контексте профессиональных обязанностей врача.
Согласие пациента можно считать добровольным, если в процессе принятия решения на пациента не оказывалось принуждающего влияния. Выделяют различные формы такого влияния, способного существенно повлиять на автономность решения. Это - непосредственное принуждение к определенному решению, путем угроз, авторитарного навязывания стороннего мнения и манипуляция информацией, которая хотя и является объективной, но подбирается таким образом, что пациент вынужденно принимает удобное для медицинских работников или исследователей решение.
В большей или меньшей степени стороннему влиянию подвержены все пациенты, в связи со свойственной им мнительностью. Но особенно легко поддаются убеждению пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, так как любая болезнь, в особенности протекающая в тяжелой форме, оказывает серьезное влияние на психику пациента и в значительной степени ограничивает его способность к самостоятельному принятию решений.
Рассматривая аспекты добровольности (автономности) согласия пациента на медицинское вмешательство нельзя не затронуть второй обязательный признак согласия - информированность.
Медицинские работники, в процессе оказания медицинской помощи, сталкиваются с целым рядом проблем, которые не позволяют считать право пациента на информированное добровольное согласие окончательно решенным и удовлетворяющим современному уровню мировой регламентации взаимоотношений субъектов медицинских правоотношений. К ним могут быть отнесены:
1. Понятие адекватности объема информации, которую медицинский работник обязан предоставить пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности.
2. Способ предоставления пациенту информации медицинскими работниками (устный, письменный, комбинированный).
3. Способность несовершеннолетних пациентов и дееспособных пациентов пожилого и старческого возраста к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения.
4. Юридический регламент документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство.
5. Организационные вопросы внедрения принципов, защищающих права граждан на информированность и самостоятельность распоряжения своим психическим и физическим здоровьем в практическое здравоохранение Российской Федерации.
До сих пор в отечественной юридической и медицинской литературе не решена проблема выработки стандарта объема и содержания информации, которую медицинский работник должен предоставить пациенту для получения согласия на медицинское вмешательство, основанного на информированности.
Существует несколько подходов к определению количественных и качественных параметров медицинской информации, обязательной для предоставления пациенту перед выполнением медицинского вмешательства. Среди них наиболее распространены следующие:
- врачебно-профессиональный стандарт;
- стандарт рациональной (усредненной) личности;
- субъективный стандарт.
Согласно врачебно-профессиональному стандарту, объем и содержание информации определяется практикой, традиционно сложившейся в определенном узкоспециализированном медицинском сообществе. Как правило, это стихийно складывающийся в практической медицине стандарт, который автоматически подсознательно усваивается представителями этого профессионального сообщества в процессе обучения профессии и обмена опытом с коллегами.
Стандарт рациональной (усредненной) личности подразумевает определение объема и содержания информации с учетом умственных возможностей, так называемого, "усредненного" пациента. То есть, медицинским работником предоставляется такая информация и в таком объеме, в каком она необходима среднестатистическому пациенту для принятия осмысленного решения, основанного на информированности (отдельные авторы называют это состояние компетентностью) по поводу предлагаемого медицинского вмешательства.
От медицинского работника требуются навыки быстрого психологического тестирования, позволяющие оценить способности пациента к восприятию и осознанию незнакомой или малознакомой медицинской информации.
Субъективный стандарт предлагает учитывать, помимо способностей "усредненного пациента", еще и индивидуальные особенности каждого конкретного пациента. Данный стандарт предлагает использовать тактику индивидуализации при предоставлении пациенту информации, необходимой для принятия адекватного решения.
Одни врачи считают, что пациенту необходимо предоставить полную информацию о его состоянии, диагнозе, прогнозе заболевания, методах лечения и ожидаемых результатах. Другие придерживаются мнения, что открытие полной информации, касающейся вероятных рисков и осложнений лечения, может напугать пациента, повлиять на его состояние, вызвать депрессию, страх, обострение заболевания или ухудшение состояния и побудить отказаться от лечения, которое могло бы спасти или, как минимум, улучшить его состояние здоровья.
Российские врачи, до недавнего времени, относились к вопросу информированности пациента не так как их зарубежные коллеги. Долгое время они решительно осуждали своих зарубежных коллег, особенно онкологов, за то, что те сообщали пациентам правдивую информацию о состоянии их здоровья и ожидаемом исходе заболевания. Такая практика, по сложившемуся в отечественной медицине мнению, определялась издержками капиталистического образа жизни и рыночными отношениями в медицине.
Однако еще в 1969 году на 1 Всесоюзной конференции по медицинской деонтологии профессор А.В. Гуляев высказал сомнение в целесообразности такой позиции: "Мы придерживаемся правила скрывать от больного, что у него рак, хотя в связи с широкой деятельностью популярных медицинских журналов делать это становиться все труднее и труднее".
Разумеется, дело не только в деятельности популярных медицинских изданий. В своем стремлении узнать правду пациент найдет и другие способы получения необходимой ему информации. Поэтому лучше, если этим основным, пусть и не единственным, источником информации, станет лечащий врач.
Описанные стандарты учитывают в большей степени медицинскую, а точнее субъективно психологическую, сторону, не учитывая юридические аспекты прав граждан на личную неприкосновенность, информированность, автономность, добровольность принятия решений по поводу предлагаемого медицинского вмешательства.
Автором разработан юридический стандарт количества и качества медицинской и юридической информации, которую медицинские работники обязаны предоставить пациенту (при условии его согласия на получение такой информации, в соответствии со статьей 31 Закона РФ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан"), для получения от него свободного осознанного согласия на медицинское вмешательство, основанного на адекватной информированности, в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ и международных соглашений.
Вся обязательная информация, необходимая пациенту для принятия решения о возможности и целесообразности предлагаемого медицинского вмешательства, составляющая юридический стандарт информации, условно объединяется в следующие блоки:
А. Информация об исходном состоянии здоровья, прогнозе для здоровья и жизни пациента.
Б. Информация о вариантах необходимого и возможного медицинского вмешательства (обследования, лечения, реабилитации).
В. Информация о правах и обязанностях пациента.
|
