Примеры кейсов (ситуационных задач) для итоговой аттестации «Обеспечение качества продукции, реализуемой аптечными организациями»
Примеры ситуации:
1. В аптеку поступил товар от оптового поставщика:
- пектусин, табл.,
- вода мин. «Нарзан»,
- мыло туалетное.
В чем заключается приемочный контроль поступивших товаров?
Какие документы должны быть предоставлены поставщиком для подтверждения соответствия качества каждого из данных товаров?
Сроки их действия?
Кем должны быть заверены копии этих документов?
На какие реквизиты этих документов следует обратить особое внимание при приемке?
Какие имеются способы предоставления покупателю информации о данных документах на реализуемый товар?
2. В отделе запасов аптеки находятся:
- резиновые перчатки,
- раствор нитроглицерина.
К каким группам по условиям хранения относятся эти товары?
Как должно быть организовано хранение этих товаров?
Каким нормативным актом регламентируется организация хранения этих товаров?
3. В аптеке изготовлена следующая лекарственная форма:
Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02% стерильный для наружного применения
Кто в аптеке и какими видами внутриаптечного контроля проверяет качество этой ЛФ? В чем они заключаются?
Каким нормативным актом регламентируется проведение внутриаптечного контроля качества ЛС?
4. Аптечная организация открылась впервые и приступила к работе с поставщиками.
С какими поставщиками ЛС АО имеет право заключать договора?
С какими поставщиками ТАА АО имеет право заключать договора?
Каким нормативными документами регламентируется приемочный контроль ЛС?
Что необходимо для проведения мониторинга качества поступающих ЛС в АО?
Что необходимо для проведения мониторинга качества поступающих МИ в АО?
Примеры вопросов собеседования для итоговой аттестации
1. Понятие «качество» и «стандарты качества».
2. Основные положения стандартов ИСО 9000-2015.
3. Основные принципы менеджмента качества.
4. Системный и процессный подход СМК.
5. Этапы внедрения СМК.
6. Иерархия документов СМК.
7. Организационные мероприятия формирования СМК в аптечной организации.
8. Уполномоченный по качеству. Роль в обеспечении качества аптечной организации.
9. Функциональные обязанности уполномоченного по качеству.
10. Документальное сопровождение системы обеспечения качества.
11. Организация внутренних проверок аптечной организации.
12. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Органы государственного контроля на федеральном и территориальном уровнях.
13. Виды государственного контроля.
14. ФЗ «О техническом регулировании» о процедуре и формах подтверждения соответствия продукции.
15. Декларирование соответствия ЛС и других видов продукции.
16. Сертификация продукции. Перечень видов фармацевтической продукции, подлежащей обязательной сертификации. Особенности сертификации и виды сертификатов на медицинские изделия, парфюмерно-косметическую продукцию, средства гигиены полости рта, средства измерений и медицинские иммунобиологические препараты. Виды сертификатов, сроки действия, способы заверки копий сертификатов и доведения до покупателя информации о сертификации.
17. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза и государственная регистрация продукции. Подтверждение соответствия БАДов.
18. Система обеспечения качества в аптеках. Проблема фальсификации ЛС. Организация работы с продукцией, непригодной к дальнейшему медицинскому использованию.
19. Внутриаптечный контроль качества ЛС. Организация приемочного контроля продукции.
20. Обеспечение санитарного режима в аптечных организациях.
21. Обеспечение качества продукции в процессе хранения.
11.Организационно-педагогические условия реализации программы
11.1.Законодательные и нормативно-правовые документы в соответствии с профилем специальности:
Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 08.03.2015) "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Федеральный закон РФ от 15 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Федеральный закон РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (в части требований к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, и к фармацевтическим работникам)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»".
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 707н от 08.10.2015 г. «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»),
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163
Постановление Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263. «Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении»
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50.
Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03.
Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15.
Постановление правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
11.2 Учебно-методическая документация и материалы по всем рабочим программам учебных модулей:
№
|
Наименование методических указаний, пособий и др. учебно-методических материалов
|
Составители,
издательство, год издания
|
Количество на кафедре
|
|
1
|
2
|
3
|
|
Современные информационные технологии в медицине и фармации
|
Иксанова Г.Р.
Уразлина О.И. и др.
Изд-во РИЦ «Школа», 2004
|
5
|
|
Организация фармацевтического порядка в лечебно-профилактических учреждениях
|
Петров В.В.
Изд-во БГМУ. – 2005
|
5
|
|
Биологически активные добавки к пище: состав и применение
|
Батталова Г.М.
Аюпова Г.В.
Иксанова Г.М.
Изд-во: «Здравоохранение Башкортостана», 2008
|
5
|
|
Правовые нормативные и фармакологические аспекты применения наркотических средств и психотропных веществ
|
Иксанова Г.Р.
Уразлина О.И.
Катаев В.А.
Петров В.В.
Изд-во: Восточный университет, 2008
|
5
|
|
Упаковка лекарственных средств
|
Аюпова Г.В.
Латыпова Г.М.
Уразлина О.И.
Федотова А.А.
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2011
|
5
|
|
Биофармация
|
Аюпова Г.В.
Давлетшина Р.Я.
Иксанова Г.Р.
Лиходед В.А.
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2011
|
5
|
|
Система менеджмента качества в аптечных организациях. Внутренний аудит и самоинспекция
|
Аюпова Г.В.
Иксанова Г.Р.
Латыпова Г.М.
Уразлина О.И.
Федотова А.А.
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2011
|
5
|
|
Информационно-методическое пособие «Порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинских организациях»
|
Ибрагимова Г.Я.
Нестерова Д.Ф.
Уразлина О.И.
Изд-во ООО «Принт», 2011
|
5
|
|
Дезинфицирующие средства в обеспечении санитарного режима аптечных организаций
|
Аюпова Г.В..
Катаев В.А.,
Иксанова Г.Р.,
Латыпова Г.М.,
Уразлина О.И.,
Федотова А.А.
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. 2014.
|
5
|
|
Правовые, нормативные и фармакологические аспекты применения наркотических средств и психотропных веществ
|
Катаев В.А.,
Уразлина О.И.,
Федотова А.А.,
Иксанова Г.Р.,
Петров В.В
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2014.
|
5
|
|
Порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и аптечных организациях
|
Ибрагимова Г.Я.
Гайсаров А.Х.,
Уразлина О.И.
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2015.
|
5
|
|
Современное состояние нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и аптечных организациях
|
Ибрагимова Г.Я.,
Гайсаров А.Х.,
Уразлина О.И.,
Нестерова Д.Ф.,
Мустафина Г.Т.
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ, 2015.
|
5
|
|
Основы фитохимического анализа
|
Фархутдинов Р.Г.,
Кудашкина Н.В.,
Зайнуллин Р.А.,
Хасанова С.Р.,
Латыпова Г.М.,
Иванов И.И.
РИЦ БашГУ,Уфа, 2016.
|
5
|
|
Основы регулирования медицинской и фармацевтической деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
|
Катаев В.А.,
Уразлина О.И.,
Федотова А.А.,
Иксанова Г.Р.,
Петров В.В.
Учебное пособие / - Уфа: Издательство ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2016. – 223 с.
|
5
|
11.3. Интернет-ресурсы:
Библиотека БГМУ
|
http://bgmy.ru/biblioteka_bgmu/
|
Полнотекстовые базы данных
|
Издательство Sage
|
http://online.sagepub.com/
|
Издательство Cambridge
|
http://www.journals.cambridge.org/archives
|
Annual Reviews Sciences Collection
|
http://arjournals.annualreviews.org/action/showJournals
|
Патентная база данных компании Questel
|
http://www.orbit.com
|
US National Library of MedicineNational Institutes of Health
|
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
|
Периодические издания
|
Журнал «Фармация»
|
http://www.rusvrach.ru/pharm/about.html
|
Журнал «Провизор»
|
http://www.provisor.com.ua/
|
Уникальный фармацевтический журнал
|
http://phar-mag.ru/
|
Российская фармацевтика
|
http://pharmapractice.ru/
|
Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента
|
http://www.rlsnet.ru/
|
Vidal
|
http://www.vidal.ru/
|
Medi.ru подробно о лекарствах
|
http://medi.ru/
|
Ремедиум
|
http://www.remedium.ru/
|
|
