Программа повышения квалификации непрерывного образования по специальности «Управление и экономика фармации»

Скачать 380.02 Kb.

Название	Программа повышения квалификации непрерывного образования по специальности «Управление и экономика фармации»
страница	2/5
Тип	Программа

filling-form.ru > Договоры > Программа

1 2 3 4 5

8.Учебно-тематический план и содержание программы

№	Название темы	Основное содержание
Раздел 1. Нормативно-правовое регулирование управления качеством результатов деятельности фармацевтической организации
1.1.1	Тема 1. ЭУК. Современные концепции и модели управления качеством в фармацевтических организациях		Положения международных и российских нормативных правовых актов, регламентирующих создание системы управления качеством в фармацевтических организациях. Исторические аспекты создания теории всеобщего управления качеством Опыт внедрения систем менеджмента качества в фармацевтических организациях Современные тенденции к созданию системы управления качеством в аптечной организации Организация и обеспечение документооборота фармацевтической организации в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами..
1.1.2	Тема 2. Основные и вспомогательные процессы аптечной организации Коммуникации с внешними и внутренними потребителями		Положения законов РФ и других нормативных правовых актов, регулирующих работу аптечных организаций с поставщиками и кадровое обеспечение аптечной организации. Основные и вспомогательные процессы аптечной организации Коммуникации с внешними и внутренними потребителями Функциональный и процессный подходы в управлении аптечной организации Методология описания бизнес-процессов. Документирование бизнесс-процессов и процедур. Владельцы процессов. Составление специализированной операционной процедуры (СОП).
1.1.3	Тема 3. Обеспечение делопроизводства. Функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству фармацевтической организации.		Положения законов РФ и других нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Структура документации системы менеджмента качества ( политика качества, руководство по качеству и др). Формирование фонда нормативных и справочных материалов. Функции уполномоченного по качеству. Понятие о внутреннем аудите и самоинспекции. Корректирующие мероприятия. Составление примерной функционально-должностной инструкции уполномоченного по качеству аптечной организации
1.1.4	Организация работы в отношении фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции		Положения законов РФ и других нормативных правовых актов, регулирующих внутриаптечный контроль качества лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации Система предупредительных мероприятий. Входной (приемочный контроль), контроль при отпуске из аптечной организации лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, их характеристики. Мониторинг электронных ресурсов Росздравнадзора «Контроль качества лекарственных средств» «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», «Фармаконадзор» , «Мониторинг безопасности медицинских изделий» и др. Алгоритм действий при обнаружении фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции

9.Методические особенности реализации дистанционного обучения
9.1.Правовые основы использования ДОТ
- Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»;

- Приказ Минобрнауки РФ от 6 мая 2005 г. № 137 «Об использовании дистанционных образовательных технологий»;

- ГОСТ Р 53620-2009 «Информационно-коммуникационные технологии в образовании. Электронные образовательные ресурсы. Общие положения»;

- Приказ Министерства образования и науки от 01 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
Целью дистанционного обучения является предоставление обучающимся возможности изучения информационных материалов удаленно и в удобное для них время, а так же прохождение текущего контроля в виде тестов. ДОТ и ЭО реализуются путем формирование на учебном портале ФГБОУ ВО БГМУ ИДПО кейса, внутри которого имеются папки по учебному модулю: электронный учебный курс (включающий информационные материалы в мультимедийном формате, дополнительную информацию – нормативные документы, ссылки, тестовые задания), практические задания, тестовые задания и вопросы к собеседованию. Каждый обучающийся получает свой оригинальный пароль, который дает доступ к учебным материалам портала.
9.2. Реализация программы в форме стажировки
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации» реализуется частично в форме стажировки.

Стажировка осуществляется в целях изучения передового опыта, а также закрепления теоретических знаний, приобретения практических навыков и умений для их эффективного использования при исполнении своих должностных обязанностей руководителя фармацевтической организации-провизора.

Стажировка (15 часов) реализуется на клинических базах: аптека клиники ФГБОУ ВО БГМУ

Цель стажировки – совершенствование трудовых функций по обеспечению стандартов качества текущей деятельности фармацевтической организации.

В процессе стажировки руководитель фармацевтической организации-провизор совершенствует трудовые функции:

Обеспечение качества стандартов текущей деятельности фармацевтической организации;

Куратор стажировки: доцент, к.ф.н. Е.В. Елова.

10.Формы аттестации
10.1. Формы промежуточной аттестации

Формы промежуточной аттестации:

Тестирование (с эталонами ответов).

Примеры тестовых заданий.

1. Хранение ЛС в АО регламентируется:

a)Пр. МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

b)Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

c)Пр. МЗ РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"»

d)Пр. МЗ РФ от 13.11.96 № 377 “Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”

e) Пр. МЗ РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
2. В каких условиях необходимо хранить таблетированные и дражированные ЛС:

a)во вторичной (потребительской)упаковке этикеткой (маркировкой) наружу;

b)в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке;

c)в герметично укупоренной таре в сухом помещении;

d)в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре;

e)в защищенном от света месте с относительной влажностью не менее 65 %
3. Какими действующими нормативными документами регламентирована Процедура декларирования соответствия :

a) ФЗ «О техническом регулировании»

b) Постановление Правительства РФ № 776 от 07.07.1999 (с изм)

c) Приказ МЗ и МП РФ № 118 от 14.06.94 г.

d) ФЗ «О лекарственных средствах»

e) ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
4. Декларация о соответствии – это:

a)Документ о качестве фирмы-производителя

b)Документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

c)Протокол испытаний аккредитованной лаборатории

d)Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

e)Сертификат на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001:2015
5. Процедура декларирования соответствия распространяется на:

a)Все ЛС отечественного и зарубежного производства

b)Медицинские иммунобиологические препараты

c)Все ЛС отечественного и зарубежного производства в виде дозированных ЛФ или в упаковке для розничной продажи, включенные в Государственный реестр ЛС

d)ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний

e)ЛС, изготовленные в аптеке

10.2. Требования к итоговой аттестации
Итоговая аттестация по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации» проводится в форме очного экзамена и должна выявлять теоретическую и практическую подготовку провизора.

Обучающийся допускается к итоговой аттестации после изучения учебных модулей в объеме, предусмотренном учебным планом дополнительной профессиональной программы повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации».

Лица, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации» и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ установленного образца – удостоверение о повышении квалификации.
Документ, выдаваемый после завершения обучения - Удостоверение о повышении квалификации.
10.3. Форма итоговой аттестации.
Итоговая аттестация на цикле дополнительной профессиональной программы повышения квалификации провизоров «Стандарты качества деятельности фармацевтической организации» по специальности «Управление и экономика фармации» осуществляется в виде экзамена.
1 этап – тестирование (с эталонами ответов)

2 этап – оценка освоения практических навыков

3 этап – собеседование
Примеры тестовых заданий для итоговой аттестации:
1. В процессе регистрации декларации устанавливается соответствие ЛС требованиям:

	a)Любой нормативной документации
	b)Фармакопейной статьи (ФС)
	c)Общей фармакопейной статьи (ОФС)
	d)НД на ЛС зарубежного производства
	e)Фармакопейной статьи предприятия (ФСП)

2. Срок действия декларации о соответствии ЛС:

	a)Равен сроку годности ЛС
	b)1 год
	c)0,5 года
	d)3 года
	e)1 год в пределах срока годности ЛС

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение – это

	a)Документ о качестве фирмы-производителя
	b)Документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам
	c)Протокол испытаний аккредитованной лаборатории
	d)Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

4. Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора– это

	a)Документ о качестве фирмы-производителя
	b)Протокол испытаний аккредитованной лаборатории
	c)Документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, веществ, препаратов (кроме ЛС)
	d)Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

5. Установите соответствие:

Вид продукции	Вид документа
1. Лекарственные средства 2. Медицинские иммунобио-логические препараты (МИБП) 3. Медицинские изделия 4. Товары для детей Мыло туалетное Очки	a) Сертификат производства МИБП b) Сертификат соответствия Ростехрегулирования c) Сертификат соответствия МИБП d) Декларация о соответствии e) Санитарно-эпидемиологическое заключение
6. Установите соответствие: Вид продукции	Вид документа
1. Биологически активные добавки к пище (БАД) 2. Воды минеральные 3. Заменители сахара (подсластители)	a) Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора b) Сертификат соответствия Ростехрегулирования или декларация о соответствии c) Сертификат соответствия МИБП d) Удостоверение производителя о качестве и безопасности

7. Установите соответствие:

Вид продукции

Вид документа

1. Средства гигиены полости рта и парфюмерно-косметическая продукция

2. Детское и диетическое питание

a) Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора или санитарно-эпидемиологическое заключение

b) Сертификат соответствия Ростехрегулирования или декларация о соответствии

c) Сертификат соответствия МИБП

d) Сертификат производства МИБП

1 2 3 4 5

	Программа повышения квалификации непрерывного образования по специальности... Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования		Программа повышения квалификации непрерывного образования по специальности... Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
	Методические рекомендации к прохождению производственной практики... Методические рекомендации к прохождению производственной практики по дисциплине «Управление и экономика фармации» для студентов 5...		Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и экономика фармации» Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и экономика фармации» предназначено студентов III курса по специальности...
	Разъяснения по формированию программы повышения квалификации на основе... Категории слушателей на обучение которых рассчитана программа повышения квалификации (далее – программа)		Программа непрерывного курса Стоимость повышения квалификации 14 000 руб., в том числе 2000 руб. – по договору с пнк
	Аоу во дпо повышения квалификации (специалистов) «вологодский институт развития образования» ...		Программа повышения квалификации специалистов учреждений и организаций,... Программа повышения квалификации составлена в соответствии с требованиями к программам дополнительного профессионального образования,...
	Программа повышения квалификации специалистов учреждений и организаций,... Программа повышения квалификации составлена в соответствии с требованиями к программам дополнительного профессионального образования,...		Программа повышения квалификации «Поддерживающее оценивание: практика... Краевое государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования (повышения квалификации)...

Программа повышения квалификации непрерывного образования по специальности «Управление и экономика фармации»

Похожие: