Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)


НазваниеПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)
страница9/43
ТипДокументы
filling-form.ru > Договоры > Документы
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   43

270. (8.14) Отозванную продукцию необходимо промаркировать и хранить отдельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении.

271. (8.15) Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документально. Окончательный отчет должен содержать материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции.

272. (8.16) Эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться.
САМОИНСПЕКЦИЯ (ГЛАВА 9)
Принцип
273. Самоинспекция проводится с целью проверки выполнения производителем требований настоящих Правил и предложения необходимых корректирующих действий.

274 (9.1) Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации лекарственных средств, мероприятий по работе с претензиями, отзывов продукции, а также деятельности по проведению самоинспекций, должны регулярно анализироваться в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику для проверки их соответствия принципам фармацевтической системы качества.

275. (9.2) Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя. При необходимости может быть проведен независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций.

276. (9.3) Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально. Отчеты, составленные по результатам самоинспекций, должны включать в себя всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия (где применимо). Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально.
IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ (ЧАСТЬ II)
ВВЕДЕНИЕ (1)
277. Юридические лица, на имя которых выданы регистрационные удостоверения, и производители должны использовать в качестве исходного сырья только те фармацевтические субстанции, которые произведены с соблюдением настоящих Правил.
Цель (1.1)
278. Настоящая глава устанавливает требования, касающиеся надлежащего производства фармацевтических субстанций с соответствующей системой управления качеством. Она также предназначена для целей обеспечения качества и чистоты действующих веществ в соответствии с предъявляемыми к ним требованиями.

279. В настоящей главе термин "производство" включает в себя все виды операций с фармацевтическими субстанциями: приемку материалов, производство, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, контроль качества, выдачу разрешения на выпуск, хранение и реализацию, а также соответствующие меры контроля. Требования, установленные настоящей главой, являются обязательными, если Приложениями к настоящим Правилам не установлены иные требования, подлежащие применению в соответствующих случаях, а также если соблюдение указанных требований не может быть заменено альтернативными действиями, обеспечивающими по крайней мере эквивалентный уровень качества продукции.

280. Настоящие Правила не устанавливают требования, предъявляемые при регистрации фармацевтических субстанций. Производитель обязан выполнять все требования, установленные при включении фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств.
Область применения (1.2)
281. Настоящая глава устанавливает требования к производству фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, в том числе к производству фармацевтических субстанций, получаемых с использованием донорской крови или плазмы в качестве исходного сырья. Она применяется ко всем исходным действующим веществам совместно с Приложениями N N 2 - 7 к настоящим Правилам, где содержатся дополнительные требования для определенных видов действующих веществ.

282. Пункты 622 - 644 настоящих Правил содержат требования, которые распространяются только на производство фармацевтических субстанций, используемых для получения лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований.

283. К производству стерильных фармацевтических субстанций требования настоящей главы применимы только до стадии стерилизации.

284. Настоящая глава не распространяется на процессы стерилизации и производства стерильных фармацевтических субстанций в асептических условиях. Такие процессы должны проводиться в соответствии с принципами настоящих Правил, требованиями, изложенными в Приложении N 1 к настоящим Правилам, а также в иных нормативных правовых актах Российской Федерации.

285. Настоящая глава не распространяется на цельную донорскую кровь и плазму, поскольку требования по взятию и испытанию крови определяются соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также на нерасфасованные лекарственные препараты ("ангро", "ин балк"). Если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные требования для обеспечения качества при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения против эктопаразитов, такие требования должны соблюдаться.

286. Исходное сырье для производства фармацевтических субстанций - это исходное сырье, промежуточные продукты или другие фармацевтические субстанции, которые используют в производстве фармацевтических субстанций и которые как важный структурный фрагмент вводят в структуру фармацевтической субстанции. Исходное сырье для производства фармацевтических субстанций может приобретаться по договору у одного или нескольких поставщиков либо производиться самостоятельно. Исходное сырье для производства фармацевтических субстанций, как правило, имеет установленные химические свойства и структуру.

287. Производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходного сырья для производства фармацевтических субстанций. Для других процессов (например, для ферментации, экстракции, очистки) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства. В таблице N 1 приведены требования относительно момента, когда обычно вводят в процесс исходное сырье для производства фармацевтических субстанций. Начиная с этой стадии, на данные промежуточные продукты и (или) стадии производства фармацевтических субстанций распространяются требования настоящей главы. Они включают в себя валидацию критических стадий производственного процесса, оказывающих влияние на качество фармацевтических субстанций. В то же время выбор производителем стадии технологического процесса для проведения валидации не обязательно означает, что эта стадия является критической. Требования настоящей главы распространяются, как правило, на стадии, выделенные в таблице N 1 серым фоном. Это не означает, что в процессе производства должны выполняться все стадии, указанные в данной таблице. Строгость следования требованиям настоящей главы должна возрастать от ранних стадий производства фармацевтических субстанций к завершающим стадиям технологического процесса, очистки и упаковки. Обработку физическими методами фармацевтических субстанций, такую как грануляция, покрытие оболочкой или физическое изменение размера частиц (например, грубый и тонкий помол), следует проводить по крайней мере в соответствии с требованиями настоящих Правил. Настоящая глава не применяется к стадиям, которые предшествуют введению в процесс веществ, определенных как исходное сырье для производства фармацевтических субстанций.

288. В настоящей главе используется термин "фармацевтическая субстанция" (ФС), который следует рассматривать как взаимозаменяемый с термином "активный фармацевтический ингредиент" (АФИ). Термины, употребляемые в настоящей главе, и определения обозначенных ими понятий (которые приведены в пункте 645 настоящих Правил) используются только для целей настоящей главы.
Таблица N 1. Применение главы IV настоящих Правил к производству фармацевтических субстанций
┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Тип │ Стадии производства ФС, на которые распространяется глава IV │

│ производства │ настоящих Правил (выделены серым фоном) │

├───────────────┼───────────────┬────────────┬───────────────┬──────────┬───────────┤

│Химическое │Производство │Введение в │Производство │Выделение │Обработка │

│производство │исходного сырья│процесс │промежуточного │и очистка │физическими│

│ │для ФС │исходного │продукта(ов) │ │методами и │

│ │ │сырья для │ │ │упаковка │

│ │ │производства│ │ │ │

│ │ │ФС │ │ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│ФС, получаемые │Сбор органов, │Резка, │Введение в │Выделение │Обработка │

│из сырья │жидкостей или │смешивание │процесс │и очистка │физическими│

│животного │тканей │и (или) │исходного │ │методами и │

│происхождения │ │первичная │сырья для │ │упаковка │

│ │ │обработка │производства ФС│ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│ФС, получаемые │Сбор растений │Резка и │Введение в │Выделение │Обработка │

│из сырья │ │первичная │процесс │и очистка │физическими│

│растительного │ │экстракция │исходного │ │методами и │

│происхождения │ │ │сырья для │ │упаковка │

│ │ │ │производства ФС│ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│Растительные │Сбор растений │Резка и │ - │Дальнейшая│Обработка │

│экстракты, │ │первичная │ │экстракция│физическими│

│используемые в │ │экстракция │ │ │методами и │

│качестве ФС │ │ │ │ │упаковка │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│ФС, состоящие │Сбор растений и│Резка и │ - │ - │Обработка │

│из │(или) │(или) │ │ │физическими│

│размельченных │культивирование│измельчение │ │ │методами и │

│или растертых в│и сбор │ │ │ │упаковка │

│порошок │ │ │ │ │ │

│растений │ │ │ │ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│Биотехнология: │Создание │Поддержание │Культивирование│Выделение │Обработка │

│ферментация и │главного и │рабочего │клеток и (или) │и очистка │физическими│

│(или) │рабочего банков│банка клеток│ферментация │ │методами и │

│культивирование│клеток │ │ │ │упаковка │

│клеток │ │ │ │ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│"Классическая" │Создание │Поддержание │Ввод клеток в │Выделение │Обработка │

│ферментация для│банка клеток │банка клеток│процесс │и очистка │физическими│

│производства ФС│ │ │ферментации │ │методами и │

│ │ │ │ │ │упаковка │

├───────────────┴───────────────┴────────────┴───────────────┴──────────┴───────────┤

│┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────\ │

││ Усиление требований \│

││ /│

│└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────/ │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (2)
Принципы (2.1)
289. (2.10) Ответственность за качество должен нести весь персонал, занятый в производстве.

290. (2.11) Каждый производитель должен разработать, документально оформить и внедрить эффективную систему управления качеством при участии руководящего и производственного персонала.

291. (2.12) Система управления качеством должна охватывать организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения гарантии соответствия ФС всем требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и чистоты. Производитель должен определить и документально оформить все виды деятельности, имеющие отношение к качеству.

292. (2.13) У производителя должны быть созданы подразделения, выполняющие функции обеспечения и контроля качества, которые должны быть независимыми от производственного подразделения. Указанные функции могут выполняться либо отдельными подразделениями обеспечения и контроля качества, либо могут быть возложены на одно лицо или группу лиц в зависимости от размеров и структуры организации.

293. (2.14) Необходимо точно определить лиц, уполномоченных выдавать разрешение на выпуск промежуточной продукции и ФС.

294. (2.15) Все действия, имеющие отношение к качеству, должны оформляться документально непосредственно при их выполнении.

295. (2.16) Любое отклонение от установленных процедур должно оформляться документально и обосновываться. Необходимо проводить расследование критических отклонений, а также оформлять документально такое расследование и сделанные выводы.

296. (2.17) Исходное сырье для производства фармацевтических субстанций и материалы не могут быть разрешены к выпуску или использованы до получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной подразделением (подразделениями) качества, если у производителя отсутствуют соответствующие системы, разрешающие такое использование (например, выпуск в статусе карантина, как описано в пункте 472 настоящих Правил, либо использование исходного сырья или промежуточной продукции, оценка качества которых еще не завершена).

297. (2.18) Производитель должен разработать процедуры своевременного оповещения руководящего персонала об инспекциях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, недостатках в отношении соблюдения требований настоящих Правил, дефектах продукции и о принятии соответствующих мер (например, о рассмотрении претензий в отношении качества, об отзывах продукции, о действиях уполномоченного федерального органа исполнительной власти).

298. (2.19) Для достижения цели управления качеством должна быть внедрена всесторонне разработанная и правильно функционирующая система качества, включающая в себя организацию работы по настоящим Правилам, в том числе контроль качества и систему управления рисками для качества.
Система управления рисками для качества (2.2)
299. (2.20) Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества ФС. Этот процесс можно осуществлять как перспективно, так и ретроспективно.

300. (2.21) Система управления рисками для качества должна гарантировать, что:

оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и в конечном счете связана с защитой пациента путем обмена информацией с приобретателем ФС;

уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков.
Обязанности подразделения (подразделений) качества (2.3)
301. (2.30) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) быть вовлечено(ы) в решение всех вопросов, относящихся к качеству.

302. (2.31) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) рассматривать и согласовывать все документы, имеющие отношение к качеству продукции.

303. (2.32) Основные обязанности независимого(ых) подразделения (подразделений) качества не подлежат передаче другим подразделениям. Эти обязанности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, следующее:

а) (1) выдачу разрешения на выпуск или отклонение всех ФС, а также выдачу разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля производителя;

б) (2) создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки;
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   43

Похожие:

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 n 916 (ред от 18. 12. 2015)
Об утверждении правил надлежащей производственной практики (Зарегистрировано в Минюсте России 10. 09. 2013 №29938)

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconМинистерство промышленности и торговли российской федерации приказ
Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа фас россии от 21. 03. 2013
Наименование субъекта рф, на территории которого осуществляют свою деятельность территориальные органы

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 24 ноября 2015 г. N 563 Список изменяющих документов (в...
Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г....

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 18 июня 2003 г. N 29 об утверждении правил выдачи грузов...
В соответствии со статьями 3 и 35 Федерального закона "Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации" (Собрание законодательства...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconОб утверждении административного регламента предоставления государственной...
Постановлений Минсоцзащиты Рязанской области от 09. 08. 2012 n 40, от 29. 01. 2013 n 1, от 19. 12. 2014 n 76, от 10. 04. 2015 n 11,...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 22 декабря 2014 г. N 550 о министерстве промышленности...
Зарегистрировано в Управлении Минюста России по ур 28 января 2015 г. N ru18000201401155

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа Судебного департамента...
Российской Федерации по форме n 2П (для утративших паспорт граждан, а также для граждан, в отношении которых до выдачи паспорта проводится...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск