Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)


НазваниеПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)
страница38/43
ТипДокументы
filling-form.ru > Договоры > Документы
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   43
XI. ПРЕТЕНЗИИ
72. (48) Выводы по результатам любого расследования, проведенного в связи с поступлением претензии по качеству лекарственного препарата, рассматриваются производителем или импортером и спонсором (если это не одно и то же лицо). В этом должны участвовать уполномоченное лицо и лица, ответственные за проведение соответствующего клинического исследования, чтобы оценить возможное влияние претензии на клиническое исследование, разработку лекарственного препарата и пациентов.
XII. ОТЗЫВЫ И ВОЗВРАТЫ
Отзывы
73. (49) Порядок отзыва исследуемых лекарственных препаратов и его документального оформления должен быть согласован между спонсором и производителем или импортером (если это не одно и то же лицо). Исследователь и монитор клинического исследования должны понимать свои обязанности при выполнении отзыва.

74. (50) Спонсор должен гарантировать, что поставщик любого препарата сравнения или других лекарственных препаратов, используемых в клиническом исследовании, имеет систему для извещения спонсора о необходимости отзыва любого поставленного лекарственного препарата.
Возвраты
75. (51) Возврат исследуемых лекарственных препаратов должен осуществляться в соответствии с требованиями спонсора, установленными в соответствующих процедурах.

76. (52) Возвращенные исследуемые лекарственные препараты должны быть четко идентифицированы. Они должны храниться в специально предназначенной контролируемой зоне. Необходимо сохранять записи по учету возвращенных лекарственных препаратов.
XIII. УНИЧТОЖЕНИЕ
77. (53) Спонсор несет ответственность за уничтожение неиспользованных и (или) возвращенных исследуемых лекарственных препаратов. Не допускается уничтожение исследуемых лекарственных препаратов без получения письменного разрешения спонсора.

78. (54) Для каждой медицинской организации, проводящей клиническое исследование, и каждого периода исследования спонсор или лицо, действующее от его имени, должен фиксировать, составлять баланс и проверять количество исследуемого лекарственного препарата, которое поставлено, использовано и возвращено. Уничтожение неиспользованных исследуемых лекарственных препаратов для данной медицинской организации или данного периода исследований допускается осуществлять только после того, как будет проведено расследование, предоставлено удовлетворительное объяснение любым несоответствиям, а также составлен материальный баланс. Документальное оформление операций по уничтожению лекарственного препарата необходимо вести таким образом, чтобы существовала возможность подготовить отчет обо всех операциях. Записи по уничтожению необходимо хранить у спонсора.

79. (55) В случае уничтожения исследуемых лекарственных препаратов спонсору должен быть представлен акт с указанием даты или иной документ об уничтожении. В этих документах должны быть указаны номера серий и (или) коды пациентов (либо обеспечена возможность их отслеживания), а также количество уничтоженных лекарственных препаратов.
Приложение N 14

к Правилам надлежащей

производственной практики
ПРОИЗВОДСТВО

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

ИЛИ ПЛАЗМЫ
I. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1. Для целей настоящего Приложения используются следующие основные понятия:

компонент крови - терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазма), которая может быть подготовлена различными методами;

кровь - цельная кровь, которая взята у донора и обработана для трансфузии или для дальнейшего производства;

лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы - лекарственные препараты на основе компонентов крови, произведенные промышленным способом;

обработка - любой из этапов получения компонентов крови, который осуществляется после взятия крови перед получением компонента крови, например, сепарация и заморозка компонентов крови. В настоящем Приложении под обработкой дополнительно понимают выполняемые в организациях по взятию крови операции, которые являются специфическими для плазмы, используемой для фракционирования;

основное досье плазмы - отдельный документ, который не входит в регистрационное досье на лекарственный препарат. Указанный документ содержит всю необходимую подробную информацию в отношении характеристик цельной донорской плазмы, используемой как исходное сырье для производства промежуточных фракций и (или) субфракций, вспомогательных веществ и фармацевтических субстанций, которые являются частью плазмы, лекарственных препаратов или изделий медицинского назначения;

ответственное лицо - специально назначенное лицо в организации по взятию и проверке крови, которое несет ответственность за:

обеспечение того, что кровь или ее компоненты были взяты и проверены в каждой единице независимо от их предназначения, а также за то, что (в случае предназначения для трансфузии) их обработка, хранение и отпуск были произведены в соответствии с законодательством Российской Федерации;

предоставление уполномоченным федеральным органам исполнительной власти необходимой информации относительно предписаний, разрешений, аккредитации или лицензирования;

выполнение в организации по взятию и проверке крови всех требований законодательства Российской Федерации.

Ответственное лицо должно отвечать следующим условиям в отношении квалификации:

иметь высшее медицинское или биологическое образование;

иметь стаж работы не менее двух лет в одной или нескольких организациях по взятию и проверке крови, осуществляющих забор и (или) испытания крови человека, ее компонентов, или их получение, хранение и распределение.

Указанные выше обязанности ответственного лица могут быть переданы другим лицам, имеющим соответствующую квалификацию и стаж работы для выполнения этих обязанностей.

Организации по взятию и проверке крови должны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти фамилию, имя и отчество (при наличии) ответственного лица, а также лиц, которым переданы обязанности ответственного лица, вместе с информацией о конкретных обязанностях, которые на них возложены.

Если ответственное лицо или лица, которым переданы обязанности ответственного лица, заменяются на постоянной или временной основе другим лицом, организация по взятию и проверке крови должна сразу уведомить уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о фамилии, имени и отчестве (при наличии) нового ответственного лица и дате его назначения;

плазма для фракционирования - жидкая часть донорской крови, которая остается после отделения клеточных компонентов крови, отобранная в контейнер с антикоагулянтом, либо которая остается после сепарации с помощью непрерывной фильтрации или центрифугирования крови с антикоагулянтом во время процедуры афереза. Плазма для фракционирования предназначена для производства лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, которые описываются в Государственной фармакопее Российской Федерации, в частности, альбумина, факторов свертывания крови и иммуноглобулина человека;

препараты крови - лекарственные препараты, полученные из донорской крови или плазмы;

программа фракционирования по договору для третьих стран - фракционирование по договору на предприятии по фракционированию или производству лекарственных препаратов из донорской плазмы, которое находится в Российской Федерации, с использованием исходного сырья из других стран, при этом произведенная продукция не предназначена для применения в Российской Федерации;

организация по взятию и проверке крови - юридическое лицо, которое несет ответственность за любой аспект взятия и проверки донорской крови или компонентов крови независимо от их дальнейшего предназначения, а также за их обработку, хранение и поставку в случае, когда они предназначены для трансфузии. Этот термин не распространяется на банки крови в больницах, но распространяется на организации, в которых проводят плазмаферез;

фракционирование, предприятие по фракционированию - технологический процесс на предприятии (предприятии по фракционированию), во время которого выделяют компоненты плазмы с помощью различных физических и химических методов, например, таких как осаждение, хроматография.
II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
2. (1.1) Положения настоящего Приложения распространяются на лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы, фракционированной в Российской Федерации или импортированной в Российскую Федерацию. Настоящее Приложение распространяется также на исходное сырье для таких лекарственных препаратов (например, донорскую плазму). Установленные настоящим Приложением требования применимы также к стабильным фракциям донорской крови или плазмы (например, альбумина), которые включают в изделия медицинского назначения.

3. (1.2) Настоящее Приложение устанавливает специальные требования в отношении производства, хранения и транспортировки донорской плазмы, используемой для фракционирования и для производства лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.

4. (1.3) В настоящем Приложении установлены специальные положения в случаях, когда исходное сырье импортируется из третьих стран, а также в случаях программ фракционирования по договору для третьих стран.

5. (1.4) Настоящее Приложение не применяется в отношении компонентов крови, предназначенных для трансфузии.
III. ПРИНЦИПЫ (2)
6. (2.1) Лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы (а также их фармацевтические субстанции, используемые как исходное сырье), должны соответствовать требованиям настоящих Правил, а также регистрационному досье на лекарственный препарат. Они рассматриваются как биологические лекарственные препараты и исходное сырье, в которых содержатся биологические субстанции, такие как человеческие клетки или жидкости (включая кровь или плазму). Вследствие биологической природы источников сырья последние имеют определенные характерные особенности. Например, исходное сырье может быть контаминировано инфицирующими агентами, в особенности вирусами. Поэтому качество и безопасность таких лекарственных препаратов зависят от контроля исходного сырья и источника его происхождения, а также от дальнейших технологических процедур, включая проверку на инфекционные маркеры, удаление и инактивацию вирусов.

7. (2.2) Все фармацевтические субстанции, используемые как исходное сырье для лекарственных препаратов, должны отвечать требованиям настоящих Правил (пункт 6 настоящего Приложения). В отношении взятия и проверки исходного сырья, получаемого из донорской крови или плазмы, необходимо придерживаться нижеследующих требований. Взятие и проверка должны проводиться в соответствии с надлежащей системой качества, требованиями соответствующих нормативных правовых актов Российской Федерации и спецификациями. Должны выполняться установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования в отношении прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях. При этом необходимо руководствоваться Государственной фармакопеей Российской Федерации.

8. (2.3) Импортированное из третьих стран исходное сырье для производства лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы, если эти лекарственные препараты предназначены для применения или реализации в Российской Федерации, должно отвечать нормам не ниже, чем действующие в Российской Федерации нормы в отношении систем качества организаций по взятию и проверке крови. Также должны соблюдаться установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях и обеспечиваться соответствие установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации требованиям к крови и ее компонентам.

9. (2.4) При выполнении программ фракционирования по договору с третьими странами исходное сырье, импортированное из других стран, должно соответствовать установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации требованиям. Работы, проводимые в Российской Федерации, должны в полной мере соответствовать настоящим Правилам. Необходимо выполнять действующие в Российской Федерации требования в отношении систем качества организаций по взятию и проверке крови. Также должны соблюдаться установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях и обеспечиваться соответствие действующим требованиям к крови и ее компонентам.

10. (2.5) Настоящие Правила распространяются на все стадии после взятия и проверки крови (например, обработка, включая разделение, заморозка, хранение и транспортировка к производителю). Как правило, указанная деятельность должна находиться в сфере ответственности уполномоченного лица производителя. Если специфические этапы обработки предназначенной для фракционирования плазмы проводятся в организации по взятию и проверке крови, в такой организации может быть специально назначено уполномоченное лицо, однако его присутствие и ответственность могут не совпадать с присутствием и ответственностью ответственного лица. Для разрешения такой ситуации и для обеспечения того, что обязанности уполномоченного лица, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации, выполняются надлежащим образом, предприятие по фракционированию (производитель лекарственных препаратов) в соответствии с пунктами 237 - 255 настоящих Правил должно заключить договор с организацией по взятию и проверке крови. В указанный договор рекомендуется включать соответствующие обязанности и подробные требования для обеспечения качества. Ответственное лицо организации по взятию и проверке крови и уполномоченное лицо предприятия по фракционированию (производителя лекарственных препаратов) должны принимать участие в составлении такого договора. Для подтверждения того, что организация по взятию и проверке крови исполняет условия такого договора, уполномоченное лицо должно обеспечить проведение соответствующих аудитов.

11. (2.6) Специальные требования к документации и другие мероприятия в отношении исходного сырья для получаемых из плазмы лекарственных препаратов указывают в основном досье плазмы.
IV. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (3)
12. (3.1) Управление качеством должно охватывать все стадии от отбора доноров до поставки готовой продукции. Необходимо соблюдать установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования в отношении прослеживаемости как на этапе, предваряющем поставку плазмы на предприятие по фракционированию, так и на этапе поставки, а также на всех стадиях, связанных со взятием и проверкой донорской крови или плазмы, предназначенных для производства лекарственных препаратов.

13. (3.2) Сбор крови или плазмы, которые используются как исходное сырье для производства лекарственных препаратов, необходимо проводить в организациях по взятию и проверке крови, а проверку проводить в лабораториях, которые применяют системы качества, отвечающие установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации требованиям, имеют соответствующее разрешение, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и подлежат регулярному инспектированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. При наличии у производителя программ фракционирования по договорам для третьих стран он обязан уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

14. (3.3) В случае импорта плазмы из третьих стран она должна поставляться только утвержденными поставщиками (например, организациями по взятию и проверке крови, включая внешние склады). Такие поставщики должны быть указаны в спецификациях на исходное сырье, установленных предприятием по фракционированию или производителем, и утверждены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случаях и в порядке, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также уполномоченным лицом предприятия по фракционированию, расположенного в Российской Федерации. Оценка и выдача разрешения на использование плазмы (плазмы для фракционирования) как исходного сырья осуществляется в соответствии с пунктом 39 настоящего Приложения.
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   43

Похожие:

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 n 916 (ред от 18. 12. 2015)
Об утверждении правил надлежащей производственной практики (Зарегистрировано в Минюсте России 10. 09. 2013 №29938)

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconМинистерство промышленности и торговли российской федерации приказ
Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа фас россии от 21. 03. 2013
Наименование субъекта рф, на территории которого осуществляют свою деятельность территориальные органы

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 24 ноября 2015 г. N 563 Список изменяющих документов (в...
Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г....

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 18 июня 2003 г. N 29 об утверждении правил выдачи грузов...
В соответствии со статьями 3 и 35 Федерального закона "Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации" (Собрание законодательства...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconОб утверждении административного регламента предоставления государственной...
Постановлений Минсоцзащиты Рязанской области от 09. 08. 2012 n 40, от 29. 01. 2013 n 1, от 19. 12. 2014 n 76, от 10. 04. 2015 n 11,...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 22 декабря 2014 г. N 550 о министерстве промышленности...
Зарегистрировано в Управлении Минюста России по ур 28 января 2015 г. N ru18000201401155

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа Судебного департамента...
Российской Федерации по форме n 2П (для утративших паспорт граждан, а также для граждан, в отношении которых до выдачи паспорта проводится...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск