Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)


НазваниеПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)
страница17/43
ТипДокументы
filling-form.ru > Договоры > Документы
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   43

606. (18.33) Для обеспечения постоянства установленного процесса производитель должен контролировать критические рабочие параметры (например, температуру, pH, скорость перемешивания, добавление газов, давление). Также производитель должен контролировать рост, жизнеспособность (для большинства процессов культивирования клеток) и, где это применимо, продуктивность клеток. Критические параметры будут различными от процесса к процессу, и для классической ферментации может не потребоваться контроль определенных параметров (например, жизнеспособности клеток).

607. (18.34) Оборудование, используемое для культивирования клеток, после использования должно быть очищено и стерилизовано. При необходимости оборудование для проведения ферментации также должно быть очищено, подвергнуто санитарной обработке или стерилизовано.

608. (18.35) Питательные среды перед их использованием необходимо стерилизовать для предотвращения неблагоприятного влияния на качество ФС.

609. (18.36) Производитель должен утвердить процедуры для выявления контаминации и определения действий, которые необходимо осуществить. К ним относятся процедуры определения влияния контаминации на продукцию и процедуры деконтаминации оборудования и возвращения его к состоянию, позволяющему использовать это оборудование для производства последующих серий.

610. Производитель должен при необходимости идентифицировать посторонние организмы, обнаруженные в ходе процессов ферментации, и оценить влияние их присутствия на качество продукции. Результаты таких оценок должны быть приняты во внимание при решении вопроса о возможности использования полученного материала.

611. (18.37) Производитель должен сохранять записи случаев выявления контаминации.

612. (18.38) После очистки универсального (предназначенного для производства многих видов продукции) оборудования между циклами по производству разной продукции может потребоваться проведение дополнительных испытаний с целью сведения к минимуму риска перекрестной контаминации.
Сбор, выделение и очистка (18.4)
613. (18.40) Стадии сбора как для удаления клеток или клеточных компонентов, так и для сбора клеточных компонентов после разрушения должны осуществляться с помощью оборудования и в зонах, предназначенных для сведения к минимуму риска контаминации.

614. (18.41) Процедуры сбора и очистки, позволяющие удалять или инактивировать микроорганизм-продуцент, клеточные остатки и компоненты сред (при сведении к минимуму разрушения, контаминации и снижения качества), должны обеспечивать получение промежуточной продукции или ФС постоянного качества.

615. (18.42) После использования все оборудование должно быть очищено и подвергнуто санитарной обработке в установленном порядке. Производство нескольких последовательных серий промежуточной продукции и ФС без очистки оборудования допускается только в том случае, если это не оказывает влияния на их качество.

616. (18.43) При использовании открытых систем очистка должна проводиться в контролируемых условиях производственной среды, обеспечивающих сохранение качества продукции.

617. (18.44) Если оборудование используется для производства различных видов продукции, то могут применяться дополнительные виды контроля, такие как использование специальных хроматографических смол или проведение дополнительных испытаний.
Стадии удаления или инактивации вирусов (18.5)
618. (18.50) Если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные требования в отношении удаления или инактивации вирусов, такие требования должны соблюдаться.

619. (18.51) Стадии удаления и инактивации вирусов являются критическими стадиями обработки для некоторых процессов, и их необходимо осуществлять в пределах параметров, прошедших валидацию.

620. (18.52) Производитель должен принимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения потенциальной контаминации вирусами продукции, прошедшей стадии удаления или инактивации вирусов, от продукции, которая эти стадии не прошла. Поэтому обработку в открытых системах необходимо осуществлять в зонах, отделенных от других этапов технологического процесса и имеющих отдельные системы обработки воздуха.

621. (18.53) Одно и то же оборудование, как правило, не используют на различных стадиях очистки. Если необходимо использовать одно и то же оборудование, перед повторным использованием его необходимо надлежащим образом очистить и подвергнуть санитарной обработке. Производитель должен предпринимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения возможного переноса вирусов с предыдущих стадий (например, через оборудование или производственную среду).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ

ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (19)
Общие требования (19.1)
622. (19.10) Не все виды контроля, описанные в предыдущих пунктах настоящей главы, применимы при производстве оригинальной ФС, предназначенной для проведения исследований во время ее разработки. В пунктах 622 - 644 настоящих Правил приведены специальные требования к этим ФС.

623. (19.11) Контроль, осуществляемый при производстве ФС, предназначенных для клинических исследований, должен соответствовать фазе разработки лекарственного препарата, в состав которого входит ФС. Процесс и методики исследований должны быть гибкими для обеспечения возможности внесения изменений по мере накопления знаний о процессе и продвижения исследований лекарственного препарата от доклинических исследований к клиническим исследованиям. Когда разработка лекарственного препарата достигает стадии, на которой ФС получают для применения в лекарственном препарате, предназначенном для клинических исследований, производители должны гарантировать, что ФС произведены с помощью подходящих технических средств с использованием соответствующих процедур производства и контроля, необходимых для обеспечения качества ФС.
Качество (19.2)
624. (19.20) При производстве ФС, предназначенных для клинических исследований, необходимо применять соответствующие требования настоящих Правил и надлежащую процедуру одобрения каждой серии.

625. (19.21) Необходимо организовать независимое(ые) от производства подразделение (подразделения) качества для одобрения или отклонения каждой серии ФС, предназначенной для клинических исследований.

626. (19.22) Некоторые из функций по проведению испытаний, выполняемых обычно подразделением (подразделениями) качества, можно осуществлять в других подразделениях.

627. (19.23) Мероприятия в отношении качества должны включать систему испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной продукции и ФС.

628. (19.24) Производитель должен анализировать проблемы, связанные с производством и качеством ФС, предназначенных для клинических исследований.

629. (19.25) Текст маркировки ФС, предназначенных для клинических исследований, необходимо надлежащим образом контролировать. В нем должно быть указано, что вещество предназначено для исследовательских целей.
Помещения и оборудование (19.3)
630. (19.30). Во время всех фаз клинического исследования, включая использование опытных участков или лабораторий для производства серий ФС, предназначенных для клинических исследований, должны быть предусмотрены процедуры, гарантирующие, что оборудование прокалибровано, очищено и соответствует своему назначению.

631. (19.31) Порядок эксплуатации оборудования должен гарантировать проведение работ с исходным сырьем таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации.
Контроль исходного сырья (19.4)
632. (19.40) Исходное сырье, используемое при производстве ФС, предназначенных для клинических исследований, необходимо оценивать посредством проведения испытаний или получать вместе с результатами анализа, проведенного поставщиком. Производитель также должен проводить испытание исходного сырья на подлинность. Если вещество считается опасным, то достаточно анализа, проведенного поставщиком.

633. (19.41) В некоторых случаях пригодность исходного сырья можно определять перед использованием на основании результатов, полученных при проведении реакции небольшого масштаба (то есть испытаний функциональной пригодности), что предпочтительнее, чем проведение только аналитических испытаний.
Производство (19.5)
634. (19.50) Производство ФС, предназначенных для клинических исследований, необходимо фиксировать в лабораторных журналах, в записях на серию или с помощью других подходящих средств. Эти документы должны включать информацию об использовании материалов, об оборудовании, технологическом процессе, а также научные наблюдения.

635. (19.51) Ожидаемые выходы продукции могут отличаться от ожидаемых выходов продукции в процессах, выполняемых в промышленном масштабе, и быть менее определенными по сравнению с ними. Расследования причин отклонений от величины ожидаемого выхода не требуется.
Валидация (19.6)
636. (19.60) Если произведена одна серия ФС либо если изменения процесса во время разработки ФС делают воспроизводство серий затруднительным или неточным, валидация процесса производства ФС, предназначенной для клинических исследований, обычно нецелесообразна. На этой стадии разработки качество ФС обеспечивается сочетанием контроля, калибровки и при необходимости квалификации оборудования.

637. (19.61) Если серии производятся для коммерческого использования, валидацию процесса необходимо проводить в соответствии с пунктами 511 - 539 настоящих Правил, даже если такие серии производятся в опытном или опытно-промышленном масштабе.
Изменения (19.7)
638. (19.70) Производитель должен вносить соответствующие изменения во время разработки по мере приобретения новых знаний и роста масштаба производства. Каждое изменение в технологическом процессе, спецификациях или методиках испытаний необходимо надлежащим образом регистрировать.
Лабораторный контроль (19.8)
639. (19.80) Несмотря на то, что аналитические методики, используемые для оценки серии ФС, предназначенной для клинических исследований, могут еще не пройти валидацию, они должны быть научно обоснованы.

640. (19.81) Производитель должен организовать систему хранения архивных образцов всех серий. Эта система должна обеспечивать сохранение достаточного количества каждого архивного образца в течение установленного периода времени после одобрения, завершения или отзыва заявки на регистрацию.

641. (19.82) Определение даты истечения срока годности и даты проведения повторных испытаний, как указано в пунктах 504 - 507 настоящих Правил, применимо по отношению к существующим ФС, предназначенным для клинических исследований. Для новых ФС, находящихся на ранних стадиях клинических исследований, требования, указанные в пунктах 504 - 507 настоящих Правил, обычно не применяются.
Документация (19.9)
642. (19.90) Система документации должна гарантировать, что информация, полученная в ходе разработки и производства ФС, предназначенных для клинических исследований, будет должным образом оформлена документально и доступна для использования.

643. (19.91) Разработка и применение аналитических методик, используемых для подтверждения выпуска серии ФС, предназначенной для клинических исследований, должны быть оформлены документально.

644. (19.92) Производитель должен разработать и внедрить систему хранения записей по производству и контролю и соответствующей документации. Эта система должна обеспечивать хранение записей и документов в течение установленного периода времени после одобрения, завершения или отзыва заявки на регистрацию.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (20)
645. Для целей настоящей главы кроме терминов и определений, предусмотренных главой II настоящих Правил, используются также следующие основные понятия:

бионагрузка - уровень и вид микроорганизмов (например, неприемлемые или допустимые микроорганизмы), которые могут присутствовать в исходном сырье, исходном сырье для производства фармацевтической субстанции, промежуточной продукции или в фармацевтической субстанции. Бионагрузку не следует считать контаминацией, если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не обнаружены микроорганизмы, определяемые как недопустимые;

вспомогательные материалы - материалы, за исключением растворителей, которые являются вспомогательными при производстве промежуточной продукции или фармацевтической субстанции и сами по себе не участвуют в химической или биологической реакции (например, фильтрующие материалы, активированный уголь);

выход ожидаемый - количество материала или процент от теоретического выхода, ожидаемые на любой соответствующей стадии технологического процесса, основанные на данных, предварительно полученных при производстве этого материала в лабораторных, опытных или промышленных условиях;

выход теоретический - количество, которое определено на основании количества используемого материала и может быть произведено на любой соответствующей стадии технологического процесса при условии отсутствия каких-либо потерь или отклонений в условиях реального технологического процесса;

дата истечения срока годности - дата, указанная на упаковке и (или) этикетках фармацевтической субстанции и обозначающая период времени, в течение которого при хранении в установленных условиях характеристики фармацевтической субстанции должны оставаться в пределах спецификаций, и по истечении которого фармацевтическую субстанцию нельзя использовать;

дата повторного испытания - дата проведения повторного контроля материала для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования;

исходное сырье для производства фармацевтической субстанции - сырье, промежуточная продукция или другие фармацевтические субстанции, которые используются для производства фармацевтических субстанций и входят в структуру фармацевтической субстанции в качестве важного структурного фрагмента. Исходное сырье для производства фармацевтической субстанции может быть приобретено производителем по договору у одного или нескольких поставщиков, либо может производиться им самостоятельно. Исходное сырье для производства фармацевтической субстанции, как правило, имеет установленные химические свойства и структуру;

компьютерная система - группа компонентов аппаратного обеспечения и соответствующего программного обеспечения, спроектированная и смонтированная таким образом, чтобы выполнять определенную функцию или набор функций;

контаминация - нежелательное внесение примесей химической или микробиологической природы или инородных веществ в исходное сырье, промежуточную продукцию или ФС во время технологического процесса, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки;

критерии приемлемости (допустимые нормы) - числовые пределы, интервалы или другие соответствующие меры для принятия результатов испытаний;

критический - термин, относящийся к производственной стадии, условию технологического процесса, требованию испытаний или любому другому существенному параметру или предмету, которые должны контролироваться в пределах заданных критериев для обеспечения соответствия лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции утвержденной спецификации;

материал - общее понятие, обозначающее сырье (исходное сырье, реактивы, растворители), вспомогательные материалы, промежуточную продукцию, фармацевтическую субстанцию, упаковочные материалы, материалы для маркировки;

маточная жидкость - остаточная жидкость после процессов кристаллизации или выделения. Маточная жидкость может содержать непрореагировавшие вещества, промежуточные продукты, некоторые количества фармацевтической субстанции и (или) примесей. Она может быть использована для дальнейшей обработки;

обеспечение качества - совокупность всех организационных мероприятий, направленных на обеспечение того, чтобы все лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции имели качество, необходимое для их предполагаемого применения, а все системы качества поддерживались в рабочем состоянии;

1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   43

Похожие:

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 n 916 (ред от 18. 12. 2015)
Об утверждении правил надлежащей производственной практики (Зарегистрировано в Минюсте России 10. 09. 2013 №29938)

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconМинистерство промышленности и торговли российской федерации приказ
Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа фас россии от 21. 03. 2013
Наименование субъекта рф, на территории которого осуществляют свою деятельность территориальные органы

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 24 ноября 2015 г. N 563 Список изменяющих документов (в...
Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г....

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 18 июня 2003 г. N 29 об утверждении правил выдачи грузов...
В соответствии со статьями 3 и 35 Федерального закона "Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации" (Собрание законодательства...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconОб утверждении административного регламента предоставления государственной...
Постановлений Минсоцзащиты Рязанской области от 09. 08. 2012 n 40, от 29. 01. 2013 n 1, от 19. 12. 2014 n 76, от 10. 04. 2015 n 11,...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 22 декабря 2014 г. N 550 о министерстве промышленности...
Зарегистрировано в Управлении Минюста России по ур 28 января 2015 г. N ru18000201401155

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа Судебного департамента...
Российской Федерации по форме n 2П (для утративших паспорт граждан, а также для граждан, в отношении которых до выдачи паспорта проводится...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск