Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)


НазваниеПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)
страница16/43
ТипДокументы
filling-form.ru > Договоры > Документы
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   43

561. (14.52) Производитель должен вести записи возврата промежуточной продукции или ФС. Для каждого возврата в документации необходимо указать:

наименование и адрес грузополучателя;

наименование промежуточной продукции или ФС, номер серии и возвращенное количество;

причину возврата;

указание на использование или уничтожение возвращенной промежуточной продукции или ФС.
ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВЫ (15)
562. (15.10) Производитель должен документально оформлять и расследовать согласно утвержденной инструкции все полученные им претензии относительно качества независимо от того, в какой форме (устной или письменной) изложены такие претензии.

563. (15.11) Записи рассмотрения претензий должны содержать:

наименование и адрес лица, предъявившего претензию;

фамилию, имя, отчество (при наличии), а при необходимости также должность лица, предъявившего претензию, и номер его телефона;

суть претензии (включая название и номер серии ФС);

дату поступления претензии;

первоначально принятые меры с указанием даты и лица, принявшего меры;

дальнейшие действия по рассмотрению претензии;

ответ, отправленный лицу, предъявившему претензию (включая дату отправки такого ответа);

окончательное решение относительно серии или партии промежуточной продукции или ФС.

564. (15.12) Записи рассмотрения претензий необходимо сохранять для оценки тенденций, частоты поступления претензий и их серьезности для принятия дополнительного и, при необходимости, немедленного корректирующего действия.

565. (15.13) Производитель должен утвердить процедуру для определения обстоятельств, при которых необходимо рассматривать вопрос об отзыве промежуточной продукции или ФС.

566. (15.14) Процедура отзыва должна определять, кто должен принимать участие в оценке информации, как необходимо начинать процедуру отзыва, кто должен быть проинформирован об отзыве и как необходимо поступать с отозванным материалом.

567. (15.15) В случае серьезной или потенциально угрожающей жизни ситуации производитель должен проинформировать об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, а также компетентные органы всех стран, куда была направлена продукция.
ПРОИЗВОДСТВО ПО ДОГОВОРУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ) (16)
568. (16.10) Все исполнители, работающие по договору (включая лаборатории), должны соблюдать требования настоящих Правил. Необходимо уделить особое внимание предотвращению перекрестной контаминации и обеспечению прослеживаемости.

569. (16.11) Заказчик должен оценивать исполнителя, работающего по договору (включая лаборатории), с целью определения соответствия конкретных операций, выполняемых на производственных площадках исполнителя, работающего по договору, требованиям настоящих Правил.

570. (16.12) В договоре, заключаемом между заказчиком и исполнителем, рекомендуется подробно определять обязанности сторон в отношении соблюдения требований настоящих Правил, включая мероприятия каждой из сторон по обеспечению качества.

571. (16.13) Рекомендуется предусматривать в договоре возможность заказчика проводить аудит деятельности исполнителя на соответствие требованиям настоящих Правил.

572. (16.14) Рекомендуется предусматривать в договоре условие о том, что исполнитель вправе привлекать третьих лиц для исполнения договора только с согласия заказчика.

573. (16.15) Производственные и лабораторные записи необходимо хранить на производственной площадке, на которой выполнялись работы. Такие записи должны быть легко доступны.

574. (16.16) Рекомендуется предусматривать в договоре условие о том, что исполнитель не вправе вносить изменения в согласованные сторонами технологический процесс, оборудование, методики испытаний, спецификации, а равно в иные условия договора без согласия заказчика.
ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ПЕРЕУПАКОВКУ

И (ИЛИ) ПЕРЕМАРКИРОВКУ (17)
Область применения (17.1)
575. (17.10) Требования, установленные пунктами 575 - 589 настоящих Правил, распространяются на организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, которые не являются первоначальными производителями ФС или промежуточной продукции.

576. (17.11) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны соблюдать требования настоящей главы.
Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций

и промежуточной продукции (17.2)
577. (17.20) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны обеспечивать полную прослеживаемость реализуемых ими ФС и промежуточной продукции. Для этого необходимо иметь и хранить следующие документы и сведения:

наименование первоначального производителя;

адрес первоначального производителя;

заказы на поставку;

накладные (транспортные документы);

документацию о приемке;

название или обозначение ФС или промежуточной продукции;

номер серии, присвоенный производителем;

информацию о транспортировке и реализации;

все оригиналы документов, подтверждающих качество, включая документы, подтверждающие качество, полученные после переупаковки и (или) перемаркировки, а также полученные от первоначального производителя;

дату проведения повторных испытаний или дату истечения срока годности.
Управление качеством (17.3)
578. (17.30) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны создать и внедрить эффективную систему управления качеством, как указано в пунктах 289 - 308 настоящих Правил, а также вести необходимую документацию.
Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических

субстанций и промежуточной продукции (17.4)
579. (17.40) Переупаковку, перемаркировку и хранение ФС и промежуточной продукции необходимо осуществлять в соответствии с требованиями настоящих Правил, чтобы избежать перепутывания или утраты подлинности либо чистоты ФС или промежуточной продукции.

580. (17.41) Переупаковку необходимо осуществлять в соответствующих условиях производственной среды для предотвращения контаминации или перекрестной контаминации.
Стабильность (17.5)
581. (17.50) Если ФС или промежуточную продукцию переупаковывают в тару (первичную упаковку), тип которой отличается от используемого производителем ФС или промежуточной продукции, то необходимо исследовать стабильность для обоснования установленных даты истечения срока годности или даты проведения повторных испытаний.
Передача информации (17.6)
582. (17.60) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны передавать всю информацию о качестве и решениях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, полученную от производителя ФС или промежуточной продукции, приобретателю, а информацию от приобретателя - производителю ФС или промежуточной продукции.

583. (17.61) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, при реализации ФС или промежуточной продукции приобретателю должны указывать наименование первоначального производителя ФС или промежуточной продукции и номер (номера) поставляемой серии.

584. (17.62) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, обязаны также по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти предоставить информацию о первоначальном производителе ФС или промежуточной продукции. Первоначальный производитель может предоставить такую информацию уполномоченному федеральному органу исполнительной власти непосредственно или через своих представителей.

585. (17.63) В отношении документов, подтверждающих качество, необходимо соблюдать специальные требования, предусмотренные пунктами 492 - 496 настоящих Правил.
Работа с претензиями и отзывами (17.7)
586. (17.70) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны вести записи рассмотрения претензий и отзывов по правилам, предусмотренным пунктами 562 - 567 настоящих Правил, в отношении всех претензий и отзывов, которые попадают в сферу их деятельности.

587. (17.71) При необходимости организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны рассматривать претензию вместе с первоначальным производителем ФС или промежуточной продукции, чтобы определить, следует ли предпринимать дальнейшие действия совместно с другими приобретателями, которые могли получить такие же ФС или промежуточную продукцию, либо с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо со всеми заинтересованными сторонами. Расследование причины претензии или отзыва должно проводиться и оформляться документально соответствующей стороной.

588. (17.72) Если претензия касается первоначального производителя ФС или промежуточной продукции, то записи рассмотрения претензий, которые ведут организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны содержать любые ответы, полученные от первоначального производителя ФС или промежуточной продукции (включая дату и предоставленную информацию).
Работа с возвратами (17.8)
589. (17.80) Работа с возвратами продукции должна проводиться в соответствии с требованиями, установленными пунктом 561 настоящих Правил. Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны вести документацию по возвращенным ФС и промежуточной продукции.
СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ

СУБСТАНЦИЯМ, ПРОИЗВОДИМЫМ ПУТЕМ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК

ИЛИ ФЕРМЕНТАЦИИ (18)
Общие требования (18.1)
590. (18.10) В пунктах 590 - 621 настоящих Правил определены специальные требования относительно контроля ФС или промежуточной продукции, которые производятся посредством культивирования клеток или ферментации с использованием природных или рекомбинантных организмов. Указанные требования не должны рассматриваться отдельно от других, поскольку требования, приведенные в других пунктах настоящих Правил, также применимы к такой продукции. Для "классических" процессов получения низкомолекулярных веществ и для процессов, в которых используются рекомбинантные и нерекомбинантные организмы для производства белков и (или) полипептидов, должны применяться одни и те же принципы ферментации, хотя степень контроля при этом будет различной. В данных пунктах указаны эти различия, если они существуют на практике. Степень контроля биотехнологических процессов, используемых для производства белков и полипептидов, выше, чем для классических процессов ферментации.

591. (18.11) Термин "биотехнологический процесс" относится к использованию клеток или организмов, полученных или модифицированных посредством технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной или другой технологии, с целью производства ФС. ФС, полученные с помощью биотехнологических процессов, обычно состоят из таких высокомолекулярных соединений, как белки и полипептиды, специальные требования в отношении которых приведены в пунктах 590 - 621 настоящих Правил. По технологии рекомбинантной ДНК также могут быть получены определенные ФС с низкой молекулярной массой, такие как антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы. Уровень контроля этих видов ФС аналогичен уровню, применяемому для классической ферментации.

592. (18.12) Термин "классическая ферментация" относится к процессам получения ФС, в которых используются природные микроорганизмы и (или) микроорганизмы, модифицированные общепринятыми методами (например, посредством облучения или химического мутагенеза). ФС, полученные посредством "классической ферментации", обычно являются продуктами с низкой молекулярной массой, такими как антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы.

593. (18.13) Производство ФС или промежуточной продукции из клеточных культур или методом ферментации включает в себя такие процессы, как культивирование клеток или экстрагирование и очистка материала, полученного от живых организмов. Эти процессы могут включать дополнительные стадии, являющиеся частью производственного процесса, такие как физико-химическая модификация. Используемое исходное сырье (среды, буферные компоненты) может обеспечивать возможность роста контаминирующих микроорганизмов. В зависимости от источника, способа получения и предполагаемого применения ФС или промежуточной продукции может быть необходим контроль бионагрузки, контаминации вирусами и (или) эндотоксинами во время производства и мониторинга процесса на соответствующих стадиях.

594. (18.14) Для обеспечения качества промежуточной продукции и (или) ФС на всех стадиях производства должен быть установлен надлежащий контроль. Несмотря на то, что настоящая глава применяется, начиная со стадии культивирования клеток или ферментации, предшествующие стадии (например, создание банка клеток) необходимо осуществлять при надлежащем производственном контроле. Настоящая глава охватывает культивирование клеток или ферментацию, начиная с того момента, когда из банка клеток извлекают флакон с культурой клеток для использования в производстве.

595. (18.15) Для сведения к минимуму риска контаминации производитель должен использовать надлежащее оборудование и проводить контроль производственной среды. Критерии приемлемости для качества производственной среды и частота контроля зависят от стадии и условий технологического процесса (открытые, закрытые или изолированные системы).

596. (18.16) При технологическом контроле необходимо учитывать:

поддержание рабочего банка клеток (если он имеется);

правильный посев и рост культуры;

контроль критических рабочих параметров во время культивирования клеток или ферментации;

контроль процесса роста клеток, их жизнеспособности (для большинства процессов культивирования клеток) и продуктивности, где это применимо;

процедуры сбора и очистки, при которых происходит удаление клеток, клеточных остатков и компонентов сред с одновременной защитой промежуточной продукции или ФС от контаминации (особенно контаминации микробиологической природы) и от ухудшения качества;

контроль бионагрузки и уровней эндотоксинов (при необходимости) на соответствующих стадиях технологического процесса;

вопросы вирусной безопасности.

597. (18.17) Там, где это применимо, должно быть доказано, что компоненты сред, белки клеток-хозяев, другие связанные с процессом и сопутствующие продукции примеси и контаминанты удалены.
Поддержание банка клеток и ведение записей (18.2)
598. (18.20) Доступ к банкам клеток должен быть разрешен только лицам, имеющим на это полномочия.

599. (18.21) Банки клеток должны храниться в условиях, специально предназначенных для обеспечения поддержания жизнеспособности клеток и предотвращения контаминации.

600. (18.22) Производитель должен вести и сохранять записи использования и условий хранения флаконов из банков клеток.

601. (18.23) В случае необходимости банки клеток должны периодически проверяться с целью определения их пригодности для использования.

602. (18.24) Если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные требования в отношении содержания банков клеток, такие требования должны соблюдаться.
Культивирование клеток или ферментация (18.3)
603. (18.30) Если клеточные субстраты, среды, буферы и газы необходимо добавлять в асептических условиях, то по возможности должны использоваться закрытые или изолированные системы. Если посев в первоначальной емкости или последующие переносы или добавления (в частности, сред, буферов) выполняются в открытых емкостях, то необходимо осуществлять контроль и соответствующие процедуры для сведения к минимуму риска контаминации.

604. (18.31) Если микробная контаминация может повлиять на качество ФС, то операции с использованием открытых емкостей должны проводиться в боксе, обеспечивающем биологическую безопасность, или в производственной среде, контролируемой таким же образом.

605. (18.32) При работе с культурами клеток персонал должен быть одет в специальную одежду и соблюдать специальные меры предосторожности.
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   43

Похожие:

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 n 916 (ред от 18. 12. 2015)
Об утверждении правил надлежащей производственной практики (Зарегистрировано в Минюсте России 10. 09. 2013 №29938)

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconМинистерство промышленности и торговли российской федерации приказ
Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа фас россии от 21. 03. 2013
Наименование субъекта рф, на территории которого осуществляют свою деятельность территориальные органы

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 24 ноября 2015 г. N 563 Список изменяющих документов (в...
Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г....

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 18 июня 2003 г. N 29 об утверждении правил выдачи грузов...
В соответствии со статьями 3 и 35 Федерального закона "Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации" (Собрание законодательства...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconОб утверждении административного регламента предоставления государственной...
Постановлений Минсоцзащиты Рязанской области от 09. 08. 2012 n 40, от 29. 01. 2013 n 1, от 19. 12. 2014 n 76, от 10. 04. 2015 n 11,...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 22 декабря 2014 г. N 550 о министерстве промышленности...
Зарегистрировано в Управлении Минюста России по ур 28 января 2015 г. N ru18000201401155

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconСписок изменяющих документов в ред. Приказа Судебного департамента...
Российской Федерации по форме n 2П (для утративших паспорт граждан, а также для граждан, в отношении которых до выдачи паспорта проводится...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск