Лекция 2. Международная сертификация
В 60-70 годах наметился подход к оценке соответствия продукции определенным нормативным документам. В эти годы по инициативе Технического Комитета по надежности МЭК и ИСО (Международная организация по стандартизации) были начаты работы по созданию системы сертификации. Данным работам предшествовали мероприятия, проводимые в различных странах мира. Так, в автомобильной промышленности США довольно широкое распространение получил метод под названием «прополка поставщика». В Японии пошли путем целенаправленного создания субподрядных связей, которые работали с заказчиком на долгосрочной основе. Однако международное признание получил подход, продемонстрированный Великобританией еще в довоенные годы, предусматривающий сертификацию с соответствующей нормативной базой, а также организационным и материальным обеспечением. Уже в 1939 году более 170 британских фирм добились права маркировать свою продукцию, прошедшую испытания на соответствие национальным стандартам специальным знаком, а в 1972 году британская организация по стандартизации (BS) начала реализацию сертификационных испытаний на соответствие требованиям эксплуатационной безопасности с присвоением знака «Сейфтимарк».
Эти процедуры были дополнены проверкой соответствия регламентированным требованиям к системам качества фирм-производителей.
В 1971 году ИСО был создан специальный Комитет по сертификации продукции СЕРТИКО, который исходя из того, что в разных странах формы и методы проведения сертификации различны, начал разработку рекомендаций по гармонизации национальных стандартов с целью применения в них международных стандартов. В результате СЕРТИКО совместно с МЭК был подготовлен свод принципов сертификации, получивший название «Кодекс принципов ИСО/МЭК по системе сертификации третьей стороной на соответствие стандартам».
СЕРТИКО были разработаны международные критерии оценки компетентности испытательных лабораторий и инспектирующих производство органов, изложенные в двух руководствах «Руководящие принципы по оценке технической компетентности испытательных лабораторий» (Руководство ИСО/МЭК 25-1978) и «Руководящие принципы сертификационных органов в определении компетентности органов по испытаниям и контролю» (Руководство 24-1978 ИСО). Особое внимание в работе СЕРТИКО уделялось созданию методических основ формирования национальных, региональных и международных систем сертификации продукции, обеспечению единого подхода к гармонизации национальных систем сертификации.
В начале 1985 года в связи с дальнейшим развитием работ в области сертификации продукции, аккредитации лабораторий и оценки систем обеспечения качества принято решение о расширении сферы деятельности СЕРТИКО и изменении его названия на Комитет по оценке соответствия (КАСКО). Одним из первых документов было руководство ИСО/КАСКО 130 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий» (вместо Руководства ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»).
Область деятельности Комитета:
- изучение способов оценки соответствия продукции и систем обеспечения качества определения стандартам или техническим условиям;
подготовка международных руководств, распространяющихся на испытания, инспекцию и сертификацию продукции, процессов, служб, а также на эксплуатацию и оценку испытательных лабораторий, инспектирующих организаций, органов по сертификации и систем обеспечения качества;
содействие взаимному признанию и принятию национальных и региональных систем обеспечения качества и соответствующему использованию международных стандартов на системы испытаний, инспекции, сертификации, обеспечение качества и т.п.
В 1979 году создан технический комитет ИСО 176 «Системы обеспечения качества». Обобщив национальный опыт многих стран, ТК ИСО 176 подготовил известные стандарты серии 9000:
ИСО 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению»;
ИСО 9001 «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;
ИСО 9002 «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»;
ИСО 9003 «Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»;
ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».
Учитывая прогрессивный характер международных стандартов ИСО серии 9000, их регулирующую роль при выходе на внешний рынок и установлении прямых хозяйственных связей, стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 приняты Грсстандартом России для прямого использования в виде:
ГОСТ 40.9001-88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;
ГОСТ 40.9002-88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»;
ГОСТ 40.9003-88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»;
Международные стандарты применяются в следующих ситуациях:
1) Когда контрактом особо оговаривается, что требования к проектным работам и продукции сформулированы в виде эксплуатационных характеристик или указана необходимость их определения;
2) Когда потребитель уверен в том, что поставляемая продукция соответствует установленным требованиям. Поставщик должен представить доказательства своих возможностей в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.
Поставщик товара должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленную систему качества как средства, обеспечивающего соответствие продукции установленным требованиям. Это включает:
подготовку документально оформленных процедур и инструкций, относящихся к системе качества в соответствии с требованиями стандарта;
эффективное применение документированных процедур и инструкций системы качества.
Особенности международных стандартов ИСО серии 9000:
применение к управлению качеством продукции системного подхода;
ориентация на потребителя;
регламентирование требований по всем стадиям жизненного цикла продукции;
управление качеством продукции осуществляется по всем основным функциям (кроме мотивации и регулирования);
документальное (желательно количественное) оформление конкретных требований;
рекомендательный характер.
Совместно с ИСО над проблемами сертификации работает и МЭК - все руководства выпускаются от имени этих двух организаций. Основополагающим руководством в области сертификации считается Руководство 28 ИСО/МЭК.
«Общие правила типовой системы сертификации продукции третьей стороной», содержащее рекомендации по созданию национальных систем сертификации. В развитие этого документа были приняты Руководства 38-40, в которых изложены общие требования к органам сертификации и надзора, а также к испытательным лабораториям. Одно из серьезных требований к лаборатории - наличие обеспечения качества работы. Составляющие этой системы изложены в форме руководства для персонала лаборатории и включают:
организационную схему лаборатории;
перечень функциональных обязанностей подразделений и услуг, оказываемых лабораторией;
общие процедуры обеспечения качества работы;
меры обеспечения качества каждого вида испытаний;
наличие стандартов, справочников, методических разработок, инструкций и т.д.;
организацию получения информации от клиентов;
документ о порядке рассмотрения рекламаций;
общую программу проверки оборудования;
инструкцию по каждому виду приборов и оборудования;
правила идентификации образцов;
наличие должным образом оформленных протоколов испытаний.
МЭК организовал также две международные системы сертификации. В 1980 году создана система сертификации изделий электронной техники на соответствие стандартам МЭК (резисторы, конденсаторы, транзисторы, электроннолучевые трубки и др.), которую в отечественной литературе называют Международной системой сертификации изделий электронной техники (МСС ИЭТ). Наша страна участвует в ней с 1982 года.
С 1984 года под эгидой МЭК действует Система сертификации электротехнических изделий (МЭКСЭ), ранее функционировавшая в рамках СЕЕ (Международной комиссии по сертификации). Эта система направлена на подтверждение безопасности главным образом бытовых электроприборов, медицинской техники, кабелей и некоторой другой продукции. В обеих системах используются стандарты, разработанные техническими комитетами МЭК. Участие России в деятельности указанных выше международных систем сертификации обеспечивается Госстандартом.
В рамках системы сертификации МЭКСЭ действует Схема СБ (CB Sheme) по признанию результатов испытаний электрооборудования на соответствие стандартам безопасности, проведенных в национальных системах сертификации. Страны-участницы Схемы СБ обязаны проводить сертификацию на соответствие стандартам МЭК по безопасности, которые им рекомендуется применять в качестве национальных. Членом Схемы СБ может быть только представитель страны, участвующий в системе сертификации МЭКСЭ.
Для получения сертификата СБ существуют две альтернативные процедуры.
Согласно первой процедуре сертификат СБ выдает национальный орган по сертификации после соответствующих испытаний и при подтверждении национальным органом другой страны. Этот национальный орган подтверждает, что объект сертификации соответствует аналогичным требованиям, проверяемым в ходе испытаний испытательной лабораторией этой страны, сотрудничающей с данным сертификационным органом.
Согласно второй процедуре сертификат СБ выдает национальный орган по сертификации после того, как объект сертификации выдержал испытания в лаборатории, сотрудничающей с данным органом.
К дополнительному условию получения сертификата можно отнести обязательное наличие в заявке торговой марки изготовителя или фирменного знака, что необходимо для идентификации изготовителя национальным органом по сертификации. Изготовители, чьи предприятия находятся в странах, не имеющих национального органа по сертификации, участвующего в схеме СБ, могут пользоваться только первой процедурой.
Испытательная лаборатория может быть аккредитована в Схеме СБ, если в стране ее пребывания имеется национальный орган по сертификации, участвующий в Схеме СБ по соответствующей номенклатуре изделий, а ее техническая компетентность соответствует требованиям Схемы СБ.
В Схеме СБ аккредитовано 34 национальных органа по сертификации и более 70 испытательных лабораторий, которые по желанию заявителя из любой страны-участницы МЭКСЭ могут осуществить испытания электрооборудования и выдать сертификат СБ, подтверждающий соответствие изделия требованиям стандарта МЭК по безопасности. К сертификату обязательно прилагается протокол испытаний. Необходимость этого обусловлена тем, что в стандартах подавляющего большинства стран-участниц имеются те или иные отклонения от стандартов МЭК. Протокол испытаний доказывает соответствие изделия декларируемым отклонениям, что исключает необходимость дополнительных испытаний в другой стране.
Однако не все страны-участницы МЭКСЭ признают протоколы испытаний на соответствие национальным отличиям от стандартов МЭК. Не признают протоколы Великобритания, Япония, Южная Корея, Израиль.
Россия является членом МЭКСЭ и Схемы СБ с 1992 года. В рамках Системы сертификации ГОСТ Р действует национальная система сертификации электрооборудования на соответствие стандартам безопасности - ССЭСБ.
С точки зрения сертификации представляет интерес деятельность ИЛАК - Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий. По заказу ИЛАК ИСО/МЭК разработано Руководство 43: «Квалификационные испытания лабораторий», которое применяется как основополагающий методический документ всеми странами при решении таких вопросов, как оценка уровня работы испытательной лаборатории; определение технической компетентности и области деятельности; оценка эффективности применяемых методов испытаний, аккредитация лаборатории и пр.
Конференции ИЛАК созываются ежегодно для обмена информацией и опытом по вопросам взаимного признания результатов испытаний, аккредитации лабораторий, оценки качества результатов испытаний. ИЛАК издаются периодически обновляемые «Международный справочник по испытательным лабораториям и системам их аккредитации» и «Библиография по аккредитации испытательных лабораторий». ИЛАК тесно сотрудничает с КАСКО, ИСО, ЕЭС, ЕЭК, ООН, ГАТТ.
Изготовителями, поставщиками и потребителями из разных стран в последние десятилетия организованы международные системы испытаний и сертификации по отдельным видам продукции.
Лекция 3 Национальные системы сертификации
Национальные системы сертификации, как и международные, различаются правовой базой, используемыми нормативными документами, схемами сертификации и ее правилами. Кроме международных, существуют региональные системы сертификации отдельных видов продукции. Так, в Скандинавских странах создана региональная система сертификации электроизделий по требованиям безопасности. Этой системой руководят Датский совет по стандартизации, Финляндская ассоциация по стандартизации, Норвежский союз по стандартизации и Шведская комиссия по стандартизации.
После сертификации и получения лицензии на право использования знака соответствия изделия маркируются одним из них, зарегистрированными этими организациями. Общескандинавский знак сертификации может быть образован из двух, трех или четырех национальных знаков и дополнен при маркировании кодом названия страны.
В 1920 г. Немецкий институт стандартов (DIN) учредил в Германии знак соответствия стандартам DIN.
По данным Германского информационного центра ГАТТ/ВТО, Общенациональная система сертификации в стране включает несколько систем сертификации. Потребности германской экономики на 80-90 % удовлетворяют следующие системы, составляющие общенациональную:
Система А1 - охватывает все виды изделий, на которые установлены требования в стандартах DIN. Руководит ею Германский институт стандартизации. Изделия, испытанные на соответствие требованиям стандартов DIN, маркируются знаком DIN GEPRUF.
Система А2 - это система Союза электротехников (VDE), поддерживаемая Институтом сертификации и испытаний (PZI). В ней сертифицируют все виды электротехнических и электронных изделий, на которые распространяются правила VDE, а иногда и стандарты DIN.
Система A3 - это система сертификации Ассоциации фирм по газо- и водоснабжению Германии - DVGW.
Система В - называемая системой RAL, работает под руководством Германского института гарантии качества и маркировки, в состав которого входит около 150 обществ по качеству. Каждое общество по качеству организует свою деятельность применительно к одному виду продукции. Область распространения системы RAL - сельскохозяйственные товары и строительные материалы.
Система С - это система сертификации, которая подтверждает соответствие изделий требованиям Закона о безопасности приборов (GSG), что удостоверяется маркировкой знаком GS. В Германии действует около 100 органов по сертификации, которые проводят испытания приборов на соответствие знаку GS.
Система D - в отличие от предыдущих является обязательной и распространяется на продукцию строительного профиля, на которую действуют законодательные предписания и распоряжения. Общее руководство системой находится в ведении Германского института строительной техники (DIBT), а основные нормативные документы системы - стандарты DIN.
Система Е - система сертификации, действующая в рамках законодательной метрологии. Основные области действия данной системы - приборы, связанные с электричеством, теплом, газом, водой, а также трансформаторы.
Система F - занимается сертификацией паровых котлов, баллонов высокого давления, средств транспортировки горючих жидкостей, взрывозащищенного электрооборудования, подъемных устройств.
Практическую работу по сертификации систем качества в Германии ведет Общество по сертификации систем качества (DQS), созданное еще до выхода в свет стандартов ИСО серии 9000.
Сертификация во Франции существует с 1939 г. Первым законом в этой области был Закон о знаке соответствия национальным стандартам NF, который с последующими изменениями и дополнениями действует и сегодня. Ответственность за сертификацию сразу же была возложена на Французскую ассоциацию по стандартизации (AFNOR).
Кроме AFNOR, сертификацией управляют органы государственного и отраслевого уровня: Французский центр внешней торговли (CNCE), Центр информации о нормах и технических регламентах (CINR), Союз электротехников (UTE).
AFNOR определяет полномочия испытательных центров и лабораторий, отвечает за их аккредитацию, за присвоение и отмену знака NF, координирует сотрудничество национальных органов по сертификации с международными организациями. CNCE отвечает за сертификацию экспортируемых и импортируемых товаров. CINR осуществляет информационное обеспечение национальной системы сертификации и отраслей экономики, располагая банком данных о более чем 400 тысяч стандартов, о правилах и системах сертификации, процедурах аккредитации многих стран мира, международных и региональных организаций. UTE разрабатывает нормативные требования для сертификации электронной и электротехнической продукции, являясь не только уполномоченным AFNOR отраслевым органом по сертификации, но и национальной организацией по стандартизации в области электроники, электротехники и связи.
Соответствие Директивам ЕС подтверждается сертификацией третьей стороной и знаком СС. Во Франции около 20% выпускаемой продукции подлежит такому способу оценки.
Добровольная сертификация на соответствие национальным стандартам Франции проводится AFNOR, причем обычно используется самая строгая схема сертификации. Сертифицированная продукция маркируется знаком соответствия национальным стандартам Франции - NF. Добровольной сертификации подвергается до 75% выпускаемой продукции.
Национальной системой является система сертификации на соответствие государственному стандарту, что удостоверяется знаком NF, который применяется для всех видов товаров.
С целью большей доступности для заявителей AFNOR утвердила сеть уполномоченных органов, имеющих право на сертификацию для получения знака NF. Уполномоченный орган выполняет вместо AFNOR все функции, связанные с сертификацией (управление, испытание, контроль).
Испытательные лаборатории во Франции можно подразделить на четыре группы: государственные, общественные, частные и лаборатории фирм.
Кроме AFNOR, добровольной аккредитацией занимается Национальная сеть испытательных лабораторий (RNE), программа которой дотируется государством. Срок действия аккредитации не превышает трех лет, первая проверка обычно назначается через год. В рамках RNE работают крупнейшие испытательные центры Франции: Национальная лаборатория по испытаниям (LNE); Центральная электротехническая лаборатория (LCIE). Аккредитацию лабораторий по поверке измерительных приборов проводит Национальное бюро метрологии (BNM).
В Японии действуют три формы сертификации:
- обязательная сертификация, подтверждающая соответствие законодательным требованиям;
- добровольная сертификация на соответствие национальным стандартам JIS, которую проводят органы, уполномоченные правительством;
- добровольная сертификация, которую проводят частные органы по сертификации.
Обязательная сертификация регламентируется действующими законами (их на сегодняшний день более 30). В законах вводятся категории по некоторым видам продукции, характеризующие степень их опасности для пользователя. Например, для электротехнических изделий установлены категории А и Б. Для категорий используют разные схемы сертификации и знаки соответствия.
Для более опасных товаров (категория А) предусмотрена сертификация третьей стороной, а для изделий категории Б - заявление-декларация изготовителя.
Особенность обязательной сертификации в Японии состоит в необходимости получить разрешение на серийное производство продукции, подлежащей обязательной сертификации, а также в том, что экспортируемые товары подлежат обязательной сертификации.
Добровольная сертификация на соответствие стандарту JIS не всегда подтверждает соответствие требованиям безопасности, поскольку обязательные требования включаются в технические регламенты.
Как правило, схема сертификации включает оценку действующей системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и инспекционный контроль, который в плановом порядке проводится один раз в 4-5 лет, а внеплановый - в любое время без предупреждения.
Для проведения сертификации систем качества была создана Японская ассоциация по сертификации систем качества (JAB). Вся деятельности JAB строится в соответствии с документами ИСО и МЭК, например, ею подготовлен справочник на основе документа ИСО/КАСКО «Проект руководства ИСО/МЭК. Общие требования к сертификации и регистрации органов оценки соответствия и аккредитации систем». Опубликованы и другие руководящие документы JAB по выполнению указанных выше работ.
В США действуют многочисленные законы по безопасности различных видов продукции, которые и служат правовой основой сертификации соответствия. Согласно этим законам обязательной сертификации подлежит продукция, на которую принят государственный стандарт, а также закупаемая государством на внутреннем и внешнем рынках. Обязательная сертификация контролируется государственными органами.
Добровольная сертификация проводится по заявлению потребителей или изготовителей продукции на соответствие предлагаемым ими нормативным документам.
В стране действуют три основные категории программ сертификации, которые утверждает Федеральное правительство:
1-я категория - сертификация товаров и услуг на безопасность. Все эти программы носят обязательный характер;
2-я категория - программы по проверке образцов продукции и производств, заменяющие сплошной контроль;
3-я категория - программы оценки качества и условий производства до поступления продукции в торговлю.
По программам 1-й категории, как правило, проводится обязательная сертификация такой продукции, как автомобили суда, магистральные трубопроводы и т.п. Программы 2-й и 3-й категорий используют для обязательной и добровольной сертификации.
Кроме утвержденных правительством, в США есть программы сертификации, которые организуются в частном секторе. Их услугами пользуются не только фирмы США, но и экспортеры из других стран.
Нормативной базой сертификации являются стандарты, которые разрабатываются:
Американским обществом по испытаниям материалов (ASTM) - для широкого диапазона потребительских товаров;
Национальной ассоциацией изготовителей электрооборудования (NEMA) - - для электротехнических товаров и электрооборудования;
Комиссией по безопасности товаров широкого потребления (CPSC) - для товаров широкого потребления;
Федеральным агентством по защите окружающей среды (ЕРА) для сертификации различных производств, двигателей внутреннего сгорания, наземного, водного и воздушного транспорта и т.п.;
правительственным органом по стандартизации - Национальным институтом стандартов и технологий (NIST), который разрабатывает обязательные стандарты.
Общее руководство сертификацией в стране осуществляет Сертификационный комитет, действующий в составе NIST, который также координирует работы по стандартизации и представляет США в ИСО, МЭК и других международных организациях.
В функции Сертификационного комитета входит одобрение и регистрация программ по сертификации, правил проведения сертификации, проверка компетентности органов по сертификации (наличие надлежащего оборудования, уровень квалификации персонала и т.п.).
В сертификационных работах участвует более 2000 испытательных лабораторий. В их число входят крупные лаборатории общенационального значения, лаборатории научно- исследовательских институтов и страховых компаний и независимые лаборатории институтов и университетов. Наиболее известны общенациональные лаборатории - Национальной ассоциации изготовителей электрооборудования, Американской ассоциации по газу, Национальной ассоциации по защите от пожаров, Управления по безопасности пищевых продуктов и медикаментов и др.
В США нет единой системы аккредитации испытательных лабораторий, их действует около 100. Наиболее авторитетными считаются система Американской ассоциации по аккредитаций лабораторий (AALA) и Национальная добровольная программа аккредитации лабораторий (NULAP). AALA проводит аккредитацию лабораторий, которые испытывают оптику и фотометрию, проводят такие виды испытаний, как акустические, вибрационные, биологические, химические, тепловые, механические, электрические и неразрушающие. NULAP была организована под эгидой Министерства торговли, которое и дотирует ее работу в дополнение к взносам за аккредитацию. В этой системе проводится аккредитация лабораторий, которые испытывают текстиль, стекло, цемент, инструменты для научных исследований.
Совет директоров Американского общества по испытаниям материалов, изучив положение с аккредитацией в стране, пришел к заключению о целесообразности создания единой национальной системы аккредитации. В работе задействованы 15 технических комитетов ASTM, которые за основу взяли систему аккредитации Австралийской национальной ассоциации испытательных служб (NATA).
В Великобритании сертификация охватывает многие отрасли промышленности и виды товаров. В этой стране действует несколько национальных систем сертификации, наиболее крупная - Британского института стандартов. Для продукции, сертифицируемой в этой системе, учрежден специальный знак соответствия британским стандартам, зарегистрированный и охраняемый законом.
Сертификация в Великобритании в основном носит добровольный характер, за исключением областей, где решением правительства стандарты обязательны к применению. Например, стандарты в отношении требований по безопасности к изделиям.
|
