1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 20 настоящего Административного регламента;
2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Управлением лицензирования путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России (УФНС России по Московской области) - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (или индивидуальных предпринимателей), а именно: государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (или индивидуального предпринимателя), данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице (или индивидуальном предпринимателе) в единый государственный реестр юридических лиц (или индивидуальных предпринимателей); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
б) от Росреестра (Управления Росреестра по Московской области) - сведения (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;
в) от Роспотребнадзора (Управления Роспотребнадзора по Московской области) - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов требованиям санитарных правил;
г) от Казначейства России (Управления Казначейства по Московской области) - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.
113. По завершении документарной проверки ответственный исполнитель не позднее 2 рабочих дней с даты ее завершения оформляет акт проверки.
При положительном заключении проводится следующий этап лицензионного контроля - выездная проверка.
114. Для проведения лицензионного контроля должностным лицом Управления лицензирования готовится проект приказа Минздрава Московской области по утвержденной Минздравом Московской области форме о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, который подписывается руководителем (или уполномоченным лицом) Минздрава Московской области.
115. Заключение о возможности проведения выездной проверки и копия приказа о проведении выездной проверки согласовываются с заведующим отделом.
116. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней от указанной даты начала проведения проверки в соответствующем приказе, и не позднее 40 рабочих дней со дня регистрации в лицензирующем органе надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии, без предварительного согласования в установленном законодательством порядке с органами прокуратуры.
117. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии являются состояние помещений и оборудования, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие необходимых для осуществления фармацевтической деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
1) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования и соответствие их установленным требованиям;
2) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;
3) наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.
118. Непосредственно в день ее завершения уполномоченным на проведение проверки лицом (лицами) оформляется акт выездной проверки и готовится в течение 2 рабочих дней с даты ее завершения ответственным исполнителем с учетом результатов документарной проверки, в том числе проверки полноты и достоверности представленных сведений, и внеплановой выездной проверки заключение:
1) о возможности предоставления лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 39 настоящего Административного регламента;
2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 39 настоящего Административного регламента.
119. По окончании проведения проверок ответственный исполнитель приобщает к лицензионному делу акты проверок, заключения по результатам проверок, документы, представленные по желанию заявителя в ходе проверок, и передает их заведующему отделу.
120. Результатом этапа административной процедуры является установление факта соответствия (несоответствия) соискателя лицензии лицензионным требованиям.
121. Способом фиксации результата этапа административной процедуры являются оформленные акты и заключения по результатам проверок, приобщенные к лицензионному делу.
Принятие решения о предоставлении (об отказе
в предоставлении) государственной услуги (в случае подачи
заявления о предоставлении или переоформлении лицензии)
122. С целью перехода к следующему этапу административной процедуры (принятию решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии) по окончании проведения проверок на основании подготовленного ответственным исполнителем заключения заведующий отделом вносит предложения с целью подготовки должностным лицом Управления лицензирования соответствующего проекта приказа.
123. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии в течение 2 рабочих дней, но не позднее 43 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии рассматриваются начальником Управления лицензирования, а затем представляются министру здравоохранения Московской области (или уполномоченному лицу Минздрава Московской области) с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
124. Приказ Минздрава Московской области о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются министром здравоохранения Московской области или уполномоченным лицом Минздрава Московской области и регистрируются в реестре лицензий.
125. Приказ Минздрава Московской области о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Минздрав Московской области;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица (или индивидуального предпринимателя), адрес его места нахождения (адрес регистрации индивидуального предпринимателя), адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием вида объекта, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (или индивидуального предпринимателя);
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дату регистрации лицензии;
6) номер и дату приказа.
126. Днем принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии является день одновременно осуществляемых следующих действий:
- внесение записи о предоставлении лицензии в Реестр;
- присвоение лицензии регистрационного номера;
- регистрация приказа Министерства о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии.
127. Лицензия оформляется на бланке Минздрава Московской области, являющемся документом строгой отчетности и защищенном от подделок полиграфической продукцией, изготовленном по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.
128. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота (при соответствующем указании соискателя лицензии в заявлении).
129. В случае принятия Минздравом Московской области решения об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в предоставлении лицензии (далее - уведомление об отказе), в котором указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе внеплановой выездной проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в уведомлении об отказе указываются реквизиты акта проверки.
130. Уведомление об отказе подписывается министром здравоохранения Московской области (или уполномоченным лицом Минздрава Московской области).
131. В течение 10 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии должностное лицо Управления лицензирования уведомляет соискателя лицензии о принятом лицензирующим органом решении путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Минздрава Московской области в подразделе "Выписки из приказов" раздела "Лицензирование фармацевтической деятельности".
132. Результатами этапа административной процедуры - принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии и способами их фиксации являются регистрация приказа Минздрава Московской области о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, присвоение лицензии регистрационного номера и внесение записи о предоставлении лицензии в Реестр или оформление уведомления об отказе в предоставлении лицензии.
Выдача документа, являющегося результатом предоставления
государственной услуги
133. Основанием для завершающего этапа административной процедуры - выдача документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги, является принятие приказа Минздравом Московской области о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.
134. Выдача результата предоставления государственной услуги осуществляется способом, указанным заявителем при подаче заявления и необходимых документов на получение государственной услуги, в том числе:
- при личном обращении в Управление лицензирования;
- при личном обращении в многофункциональный центр;
- посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении на адрес заявителя, указанный в заявлении;
- через личный кабинет на Едином портале государственных и муниципальных услуг или Портале государственных и муниципальных услуг Московской области.
135. В случае указания заявителем на получение результата при личном обращении в Управление лицензирования должностное лицо Управления лицензирования:
1) в случае принятия решения о предоставлении лицензии в срок не позднее 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии вручает (направляет) ее заявителю;
2) в случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения, которое исчисляется от даты подписания приказа Минздрава Московской области об отказе в предоставлении лицензии, должностное лицо Управления лицензирования вручает (направляет) заявителю уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие заявителя лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки.
136. В случае указания заявителем на получение результата в многофункциональном центре Управление лицензирования направляет результат предоставления государственной услуги в многофункциональный центр в срок, установленный в соглашении о взаимодействии между Минздравом Московской области и уполномоченным многофункциональным центром, заключенном в установленном законодательством порядке, если исполнение данной процедуры предусмотрено соглашением.
Выдача документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги, осуществляется многофункциональными центрами в соответствии с соглашением о взаимодействии между Минздравом Московской области и уполномоченным многофункциональным центром, заключенным в установленном порядке, если исполнение данной процедуры предусмотрено соглашением.
137. В случае указания заявителем на получение результата в электронной форме Управление лицензирования направляет на Единый портал государственных и муниципальных услуг или Портал государственных и муниципальных услуг Московской области посредством технических средств связи уведомление о завершении исполнения административной процедуры с указанием результата осуществления административной процедуры, а также лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или уведомление об отказе в предоставлении лицензии.
138. Максимальный срок выполнения административной процедуры не должен превышать 3 рабочих дней с момента принятия решения о результате предоставления государственной услуги.
139. Результатом административной процедуры является выдача заявителю документа (в соответствии с п. 17 настоящего Административного регламента), являющегося результатом предоставления государственной услуги.
140. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение соответствующих сведений в журнал регистрации обращений за предоставлением государственной услуги, а также в соответствующую информационную систему Минздрава Московской области.
141. По окончании административной процедуры "Прием, регистрация и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии должностное лицо Управления лицензирования формирует лицензионное дело из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Минздрава Московской области о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Минздрава Московской области о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
|
