VIII. Организация деятельности лицензирующего органа
53. Прием документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выдача и переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии, дубликатов, заверенных копий, а также осуществление консультаций лицензиатов (соискателей лицензий) по вопросам, возникающим в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, производится в субъектах Российский Федерации по адресам лицензирующих органов (далее - место деятельности лицензирующего органа).
Адреса, телефоны для справок, адреса электронной почты, а также время работы лицензирующих органов доводятся до сведения соискателей лицензий (лицензиатов) путем размещения указанной информации в средствах массовой информации.
54. Лицензирующий орган предоставляет соискателям лицензии (лицензиатам) возможность бесплатно ознакомиться любым доступным способом с нормативными правовыми актами Российской Федерации, устанавливающими обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности, формами заявлений и документами, которые представляются для получения, переоформления лицензий, порядком проведения лицензирования, в том числе лицензионного контроля, а также с правами и обязанностями соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов.
В связи с этим место деятельности лицензирующего органа оснащается информационными стендами, содержащими следующую информацию:
положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
образцы форм документов, используемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности;
банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;
иная информация, относящаяся к лицензированию фармацевтической деятельности.
55. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи.
При приеме документов по описи в описи указываются: номер дела, дата приема заявления (число, месяц и год), наименование соискателя лицензии, фамилия, имя, отчество лица, сдающего документы (если сдающий документы действует по доверенности, указываются ее реквизиты), перечень представленных документов, количество листов в каждом разделе.
Опись принятых документов скрепляется подписью специалиста лицензирующего органа, принявшего документы, печатью/штампом лицензирующего органа и подписью (при наличии печатью, штампом) лица, сдавшего документы.
56. Представленные соискателем лицензии (лицензиатом) или иным уполномоченным им лицом документы для целей совершения в отношении него лицензирующим органом юридически значимых действий (выдача дубликата, переоформление лицензии и иные) принимаются лицензирующим органом в каждом случае независимо от содержания и комплектности представленного пакета документов.
57. Принятый от соискателя лицензии (лицензиата) или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется лицензирующим органом в порядке, утвержденном руководителем лицензирующего органа.
58. Рассмотрение представленных документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
Руководители структурных подразделений лицензирующих органов организовывают документированный учет выполнения каждого этапа лицензирования с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
59. Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников данного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом) или иным уполномоченным им лицом (далее - ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии (лицензиату) по его письменному или устному обращению.
60. Ответственный исполнитель в рамках осуществления лицензионного контроля проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Ответственный исполнитель проверяет наличие всего состава документов (полноты документов), необходимых для совершения в отношении соискателя лицензии (лицензиата) юридически значимых действий, и согласованность предоставленной в отдельных документах информации.
Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии (лицензиатом) или иным уполномоченным им лицом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой.
61. При проведении ответственным исполнителем проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий ответственный исполнитель проверяет следующие документы:
а) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
В качестве указанных документов могут выступать: свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество; свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом; свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом; договор аренды, заключенный с собственником помещений; договор субаренды; договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом; прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений; документы о материально-техническом оснащении.
Права на недвижимое имущество, возникшие до момента вступления в силу Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним", признаются юридически действительными при отсутствии их государственной регистрации, введенной данным Федеральным законом.
Такие права могут быть удостоверены договором купли-продажи зданий, помещений, договором о закреплении за организацией имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, заключенными до 31 января 1998 года, то есть до момента вступления в силу Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 122-ФЗ.
В документах, подтверждающих право собственности или иного законного владения соискателя лицензии (лицензиата) соответствующих помещений, представленных в виде договоров, соглашений, следует проверять наименование сторон, заключивших договор, соглашение, адрес помещений, общую площадь, площадь и номер каждой комнаты, которые должны соответствовать плану Бюро технической инвентаризации, акту приема-передачи, прилагаемых к договору, соглашению, срок действия договора, соглашения;
б) выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается руководителем Роспотребнадзора - главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, его заместителями - заместителями главного государственного врача Российской Федерации, руководителями территориальных органов Роспотребнадзора - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, их заместителями - заместителями главного государственного врача по субъектам Российской Федерации на бланке установленного образца, имеющем специальную защиту, голограммы, учетную серию и номер. Форма бланка N 303-00-5/у утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2000 г. N 381;
в) документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификаты специалиста.
Сведения о профессиональной подготовке специалистов целесообразно представлять в виде таблицы, содержащей следующие графы: номер по порядку, фамилия, имя, отчество и должность специалистов, полученное ими образование с указанием реквизитов диплома, отметка о прохождении курсов повышения квалификации с указанием реквизитов сертификата специалиста, наличие квалификационной категории, трудовой стаж по специальности.
IX. Заключительные положения
62. Информация о нарушениях исполнения лицензирующими органами полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности может направляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) для рассмотрения и принятия мер в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.
63. Действия или бездействие лицензирующего органа, связанные с лицензированием фармацевтической деятельности, могут быть обжалованы в установленном порядке.
64. Руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации вправе отменять противоречащие действующим нормативным правовым актам решения лицензирующего органа, если иной порядок отмены решений не установлен законодательством Российской Федерации. |
