Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному


НазваниеПриказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному
страница4/9
ТипРегламент
filling-form.ru > бланк заявлений > Регламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9

54. При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Россельхознадзор принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы и обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества лекарственных средств.

55. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы.

56. Частное задание на проведение экспертизы качества лекарственных средств должно включать в себя:

а) определение вида и объекта экспертизы;

б) срок проведения экспертизы;

в) особенности проведения экспертизы;

г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

57. Общее задание на проведение экспертизы качества лекарственных средств должно включать в себя:

а) определение вида и объекта экспертизы;

б) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);

в) правила проведения данного вида экспертных работ;

г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

58. Заключением экспертизы качества лекарственных средств является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

59. Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в итоговой части заключения должна быть соответствующая формулировка.

60. Заключение экспертизы должно храниться в ФГБУ не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.

61. По решению руководителя Россельхознадзора или его заместителя, информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества лекарственного средства, может публиковаться при условии соблюдения требований по защите сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

62. Недопустимо нарушение Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, а также:

а) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;

б) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;

в) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;

г) создание препятствий проведению экспертизы;

д) необоснованность выводов экспертизы;

е) фальсификация выводов экспертизы;

ж) сокрытие от Россельхознадзора оснований для отвода экспертной организации (эксперта) вследствие возникновения заинтересованности экспертной организации (эксперта) в результатах экспертизы;

з) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;

и) иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.

63. Критерием принятия решения об организации и проведении проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству на основании планов контроля качества является наступление события, указанного в пункте 51.1 Административного регламента.

При наступлении вышеуказанного события ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств, готовит проект общего задания на проведение экспертизы качества лекарственных средств с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. В задании также указываются лица, ответственные за отбор образцов.

Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

Подготовка и утверждение задания на проведение экспертизы качества лекарственных средств производятся в течение 3 рабочих дней с момента наступления события, указанного в пункте 51.1 Административного регламента.

64. В зависимости от обозначенного в задании на проведение экспертизы отбор образцов может производиться должностными лицами Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора либо представителями подведомственных учреждений Россельхознадзора, экспертных организаций. Отбор образцов лекарственных средств и передача их в экспертную организацию производятся на основании плана контроля качества, утвержденного задания на проведение экспертизы и не позднее 15 рабочих дней с даты утверждения задания на проведение экспертизы.

Особые требования к образцам, порядку их отбора и направления в ходе организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству при осуществлении контроля качества лекарственных средств указаны в пункте 80 Административного регламента.

65. На основании полученного задания экспертная организация проводит экспертизу качества образцов в срок, определяемый заданием. Ответственность за контроль организации и проведения экспертизы несет начальник отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств.

66. Приемку заключения экспертной организации по всем вопросам, указанным в задании, осуществляет начальник отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств, и в течение 3 рабочих дней с даты приемки передает его ответственному исполнителю.

67. На основании заключения экспертизы ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с даты его получения готовит проект решения по результатам экспертизы контроля качества соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, согласовывает его с начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств. В том случае, если по результатам экспертизы возникает необходимость прекращения гражданского оборота серии какого-либо лекарственного средства, окончательное решение об этом принимает руководитель Россельхознадзора или его заместитель.

68. Документы и данные, содержащие сведения, дающие основания для сомнений в качестве лекарственного средства и предназначенные для проведения экспертизы качества в виде повторного государственного контроля лекарственных средств, поступившие от экспертной организации, регистрируются в течение одного рабочего дня с даты получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль за ведением учета документов организует начальник отдела, осуществляющий контроль за обращением лекарственных средств.

69. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации документов проверяет обоснованность проведения экспертизы качества.

При отсутствии надлежащих оснований ответственный исполнитель готовит письменный отказ в проведении экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем и направляется в экспертную организацию.

70. Критерием принятия решения об организации и проведении проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств является выявление несоответствия показателей качества лекарственного средства требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Ответственный исполнитель готовит проект частного задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. В задании указываются лица, ответственные за отбор образцов.

Проект задания согласовывается с начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

Подготовка и утверждение задания на проведение экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля производятся в течение 3 рабочих дней с момента возникновения сомнений в качестве лекарственного средства.

71. В зависимости от обозначенного в задании на проведение экспертизы отбор образцов может производиться представителями территориальных управлений Россельхознадзора, подведомственных учреждений Россельхознадзора, экспертных организаций. Отбор образцов лекарственных средств и передача их в экспертную организацию производятся в течение 15 рабочих дней с даты утверждения задания на проведение экспертизы.

72. Особые требования к образцам, порядку их отбора и передачи в ходе организации проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств указаны в пункте 80 Административного регламента.

73. На основании полученного задания экспертная организация проводит экспертизу качества образцов в срок, определяемый заданием, но не превышающий 30 рабочих дней с даты получения образцов экспертной организацией. Ответственность за контроль организации и проведения экспертизы несет начальник отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств.

74. Приемку заключения экспертной организации по всем вопросам, указанным в задании, организует начальник отдела, осуществляющий контроль за обращением лекарственных средств, и в течение 3 рабочих дней с даты поступления передает его ответственному исполнителю.

75. В случае подтверждения соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству по результатам проверки направляется письменное уведомление направившему обращение (заявление) лицу, а также организации-производителю.

76. В случае неподтверждения соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству по результатам проверки руководитель или заместитель руководителя Россельхознадзора принимает решение о невозможности обращения на территории Российской Федерации и отмене государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения в связи с наличием риска или угрозы здоровью, жизни животного, превышающих их эффективность, о чем направляется письменное уведомление лицу, направившему обращение (заявление), а также организации-производителю.

77. На основании заключения экспертизы ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты его получения готовит проект решения по результатам экспертизы качества, согласовывает его с начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств. Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля принимает руководитель Россельхознадзора.

78. При наступлении событий, указанных в пункте 51.3 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект частного задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. В задании также должно быть указано, кто отвечает за отбор образцов. Проект задания согласовывается с начальником отдела, осуществляющего контроль за обращением лекарственных средств, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Подготовка и утверждение задания осуществляются в течение 5 рабочих дней.

79. В дальнейшем процедура осуществляется в порядке, указанном в пунктах 72 - 77 Административного регламента.

80. Требования к образцам, порядку их отбора и направления в ходе организации проведения проверки качества:

отбор образцов отечественных лекарственных средств осуществляется в организациях оптовой торговли, ветеринарных организациях, ветеринарных аптечных организациях, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

отбор образцов зарубежных лекарственных средств осуществляется в организациях оптовой торговли, ветеринарных организациях, ветеринарных аптечных организациях, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Российской Федерации;

отбор образцов лекарственных средств может проводиться в организации-производителе лекарственного средства из архивных образцов отдела контроля качества;

образцы лекарственных средств направляются во вторичной потребительской упаковке (в случае ее отсутствия - первичной потребительской упаковке), предусмотренной нормативным документом; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям нормативных документов;

образцы лекарственных средств направляются с соблюдением требований к условиям перевозки и хранению лекарственного средства, предусмотренным нормативным документом, с сопроводительным письмом и актом отбора образцов лекарственных средств;

образцы лекарственных средств должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства, протоколом исследований либо другим документом, свидетельствующим о качестве лекарственного средства;

образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства отечественными организациями-производителями, должны сопровождаться документами, подтверждающими качество субстанций, выданных производителем субстанции и производителем лекарственного средства по результатам входного контроля качества;

образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями нормативных документов;

образцы готовых лекарственных средств и образцы субстанций должны сопровождаться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля качества в соответствии с нормативными документами, и оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего качество стандартного образца организации-производителя;

образцы отечественных лекарственных средств сравниваются с архивным образцом субстанции в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным нормативным документом.

81. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям нормативной документации или нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке, образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативной документации или нормативных документов, возвращаются организациям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях.

82. Субъект обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, выявивший несоответствие лекарственных средств требованиям нормативной документации или нормативных документов, представляет образцы несоответствующего лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения необходимых экспертиз.
1   2   3   4   5   6   7   8   9

Похожие:

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 19 марта 2008 г. N 64 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по осуществлению...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 19 марта 2008 г. N 64 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по осуществлению...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 19 марта 2008 г. N 64 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по осуществлению...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 19 марта 2008 г. N 64 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по осуществлению...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 19 марта 2008 г. N 64 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по осуществлению...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 19 марта 2008 г. N 64 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по осуществлению...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 6 ноября 2014 года об утверждении административного регламента...
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 22, ст. 3169; n 35, ст. 5092; 2012, n 28, ст. 3908; n 36, ст. 4903; n 50,...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 29 октября 2007 г. N 422 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по организации...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconПриказ от 29 октября 2007 г. N 422 об утверждении административного...
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной миграционной службой государственной функции по организации...

Приказ от 26 марта 2013 г. N 149 об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному iconСправка об изменениях действующего законодательства по вопросам деятельности,...
Приказ Федеральной миграционной службы от 19 марта 2008 г. №64 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск