Проверяемое лицо, представляющее, соответственно, в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, вправе представить дополнительно в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
При проведении документарной проверки Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора не вправе требовать у проверяемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
36. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные проверяемым лицом пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений, Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора установят признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора вправе провести выездную проверку.
37. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах проверяемого лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых указанным лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые проверяемым лицом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые им меры по исполнению обязательных требований.
Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
38. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
а) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора документах проверяемого лица;
б) оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
39. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
40. Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора могут привлечь к проведению выездной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения доклинических исследований и клинических исследований, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертов и (или) экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.
41. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого лица обязаны предоставить должностным лицам Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые проверяемым лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым проверяемыми лицами оборудованию и транспортным средствам.
42. По результатам проверки должностным лицом (должностными лицами) Россельхознадзора или территориальных управлений Россельхознадзора, проводящими проверку, составляется Акт проверки по установленной форме <*> в двух экземплярах (далее - Акт).
--------------------------------
<*> Типовая форма Акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Минюстом России 13.05.2009 N 13915) с изменениями, внесенными приказами Минэкономразвития России от 24.05.2010 N 199 (зарегистрирован Минюстом России 06.07.2010 N 17702) и от 30.09.2011 N 532 (зарегистрирован Минюстом России 10.11.2011 N 22264).
42.1. В Акте указываются:
а) дата, время и место составления Акта;
б) наименование органа государственного надзора, проводившего проверку;
в) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора;
г) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
д) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
е) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
ж) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
з) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с Актом руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у проверяемого лица указанного журнала;
и) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
42.2. К Акту прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
42.3. Акт оформляется непосредственно после завершения проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений не позднее чем на следующий рабочий день после дня его подписания вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом Акт не позднее чем на следующий рабочий день с даты его подписания направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру Акта, хранящемуся в деле Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора.
42.4. В случае, если для составления Акта необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, Акт составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру Акта, хранящемуся в деле Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора.
42.5. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия Акта направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления Акта.
43. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
44. Проверяемые лица, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в Акте, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения Акта вправе представить в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора в письменной форме возражения в отношении Акта и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом проверяемое лицо вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора.
45. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований должностные лица Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
46. Сведения о результатах проведенных проверок и полученные в результате проверок сведения о соблюдении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований представляются территориальными управлениями Россельхознадзора в Россельхознадзор один раз в полугодие, по электронной почте и на бумажном носителе.
47. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей производится один раз в полугодие.
48. Оснований для приостановления исполнения государственной функции не имеется.
49. Критериями принятия решения по результатам проведения проверки является наличие информации, позволяющей оформить Акт.
50. Результатами административной процедуры "Организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств" являются: составление должностным лицом (должностными лицами) Россельхознадзора или территориальных управлений Россельхознадзора, осуществляющим проверку, Акта по установленной форме в двух экземплярах; представление один раз в полугодие территориальными управлениями Россельхознадзора в Россельхознадзор сведений о результатах проведенных проверок и полученных в результате проверок сведений о соблюдении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований; свод и анализ полученных сведений.
Организация и проведение проверок соответствия
лекарственных средств, находящихся в обращении,
установленным обязательным требованиям к их качеству
51. Основанием для начала административной процедуры "Организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству" является:
51.1. наступление срока проверки, указанного в плане контроля качества лекарственных средств Россельхознадзора, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве и безопасности лекарственных средств, утвержденного руководителем Россельхознадзора (далее - план контроля качества);
51.2. в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств;
51.3. поступление в Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);
51.4. Приказ (распоряжение) руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации или на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
52. Россельхознадзор в ходе проведения мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств осуществляет организацию экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства, определяющего объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы утверждаются руководителем Россельхознадзора или его заместителем или должностным лицом, специально уполномоченным для этой цели.
Экспертиза качества лекарственных средств для ветеринарного применения проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ), в соответствии с приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2012, регистрационный N 24963) (далее - Правила проведения экспертизы лекарственных средств).
Экспертиза качества лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем.
53. Проводящие экспертизу экспертные организации (эксперты) не должны иметь заинтересованность в результатах экспертизы и не могут находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
|
